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2017-12-11 发布于河北
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化学药品稳定性研究试验设计及评价.pdf

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化学药品稳定性研究试验设计及评价

来自中国最大资料库下载化学药品稳定性研究试验设计及评价浙江省食品药品检验所化药室浙江省食品药品检验所化药室罗金文罗金文 2009-12-16 1 来自中国最大资料库下载主要内容主要内容前言稳定性研究的主要内容和试验设计稳定性研究中需关注的几个问题稳定性研究结果的评价总结 2 来自中国最大资料库下载一、前言一、前言稳定性是药物的基本属性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力稳定性研究的内涵通过采用合适的分析方法，对原料药或制剂在温度、湿度、光线等条件的影响下主要质量指标随时间变化的规律进行科学研究，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。 3 来自中国最大资料库下载一、前言一、前言稳定性研究的特点整体性、系统性阶段性 4 来自中国最大资料库下载前言整体性和系统性制备工艺研究药品质量研究稳定性研究 5 来自中国最大资料库下载前言整体性和系统性 1、与质量标准项目和限度确立的关系所使用的分析方法应是质量研究中经过验证的方法为质控方法和限度的确定提供依据 2、与制剂处方工艺的关系如果稳定性研究结果表明产品不够稳定，则应注意分析处方工艺是否合理，作出适当的改进。 3、稳定性特征揭示产品的安全性和有效性 6 来自中国最大资料库下载实例分析 5 4.5 4 3.5 ) % 3 ( 单个杂质(%) 量含 2.5 总杂质(%) 质 2 杂 1.5 1 0.5 0 6 8 10 12 14 16