抗菌药物法律法规培训课件.ppt

《抗菌药物临床应用管理办法》解读 《抗菌药物临床应用管理办法》专题培训 和政县人民医院 王文荣 2013-12 绪 言 人类在抗菌药物开发应用所获巨大成就面前，开始藐视感染性疾病的危险，对抗生素及合成抗菌药物的应用也变得为所欲为。但这种自信很快就被严酷的事实所打碎，原本有效的抗菌药物已经不再能有效控制感染了 。 滥用抗菌药物的危害 （1） 诱发细菌耐药 （2） 损害人体器官 （3） 导致二重感染 （4） 浪费医药资源 （5） 造成社会危害 滥用抗菌药物的成因 医生对抗菌药物的效果期望太高。 医生对抗菌药物的耐药性危害认识不足。 病人无知，要求用，医生迎合病人。 处分权的不当使用，不懂照开照用。 个人、医院利益驱使。 管理、制度、监督机制不健全。 法规的强制性差，还是得靠自律。 微生物实验室作用滞后。 《办法》起草背景、目的和意义 抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。但抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药不仅对用药个体、也对整个社会群体造成不良影响。世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁，将2011年世界卫生日的主题也确定为“控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用”。       我国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题，卫生部加大抗菌药物临床应用管理力度，建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制。加强对抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，是更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求，也是落实深化医药卫生体制改革任务的重要内容。 同时，规范抗菌药物临床使用行为，促进临床合理用药也是国家建立药品供应保障体系，建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性的基础，是控制不合理药物治疗费用的重要手段。《办法》是对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。 《办法》概况和制定过程 组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草《抗菌药物临床应用管理办法》 2011年4月11日起征求全国意见 2012年2月13日卫生部部务会审议通过 2012年4月24日签发 2012年8月1日起施行 《办法》制定的法律依据 依据《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国侵权责任法》和《药品管理法》 ，在《处方管理办法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》《抗菌药物临床应用指导原则》 《医疗机构药事管理规定》 《抗菌药物分级管理制度》 《国家处方集》 《进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》 《加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知 》 《抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》等相关条文基础上制定《抗菌药物临床应用管理办法》 《办法》有以下三大特点 第一，设置了一套专门监管抗菌药物临床应用的复杂的组织体系； 第二，限制了执业医师抗菌药物的处方权，体现为资格准入、权限分级、特殊使用级药物处方前审批和门诊禁止等； 第三，将“排名、公示、批评、通报”等道德评价方式作为一项监管手段。 政府为切断药厂、药商、医院、医生之间的利益联系，下了大力气，首开 “限购”和“限开”之先河。 《抗菌药物临床应用管理办法》 中华人民共和国卫生部令第　84　号 《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　长　 陈　竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　 二○一二年四月二十四日 第一章　总　　则 第一条　为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。 第二条　本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。　　 第三条　卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 第四条　本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条　抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。　　 第六条　抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非