2 经营监督管理办法-周向明.ppt

4.经营质量管理 第三十九条 第三十九条　医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。 对失联的经营企业监管手段 ——注销许可证 ——备案信息标注（第二类器械） ——向社会公告 4.经营质量管理 第四十条 第四十条　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 建立质量管理自查制度 （1）第三类器械经营企业 （2）依据：《规范》 （3）内容：全项目 （4）年度自查报告：每年年底前向所在地设区的市级药监部门提交 4.经营质量管理 第四十一条 第四十一条　第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 对第三类器械经营企业停业的监管 4.经营质量管理 第四十二条 第四十二条　医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 设定了不得经营的禁止性内容 4.经营质量管理 第四十三条 第四十三条　医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 重大医疗器械事故的处理 目 录 1 起草背景介绍 3 经营许可与备案管理 4 经营质量管理 5 监督管理（9条） 6 法律责任 7 附则 2 总则 3.经营许可与备案管理 第十条 行政许可决定 设区的市级食品药品监督管理局制作《医疗器械经营许可证》，内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖公章准确、无误。 作出行政许可决定的 应当制作《不予行政许可决定书》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 作出不予行政许可决定的 3.经营许可与备案管理 第十一条 第十一条　医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 3.经营许可与备案管理 第十二条 第十三条 第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 第二类器械经营的备案 （1）设区的市级食品药品监督管理局负责 （2）当场对企业提交资料的完整性进行核对 （3）备案凭证 第十三条　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。 3.经营许可与备案管理 第十四条 第十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 第二类器械经营企业的现场核查 （1）目的：加强事中、事后的监管 （2） 时间：备案之日起3个月内 （3） 依据：《规范》 （4） 主体：设区的市级药监部门 3.经营许可与备案管理 第十五条 （1）《医疗器械经营许可证》有效期为5年，明确了需载明的事项。 第十五条　《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。　　医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。 （2）明确了医疗器械经营备案凭证需载明的事项 3.经营许可与备案管理