5、2010版药品GMP物料与产品培训讲义.ppt

物料与产品概述 产品：包括中间产品、待包装产品和成品 ―中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品 ―成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品 供应商管理 98版GMP第七十六条 规定了“质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估” 2010版GMP相关规定十一条 最明显的变化是要求确定所用物料的风险程度（分级管理），增加对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并明确了对供应商评估的内容和建立质量档案的相关要求。 供应商审计 企业可通过对物料风险分析的结果，根据其对产品质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。 A级物料（影响产品内在质量的物料） B级物料（对产品内在质量有一定影响的物料） C级物料（对产品内在质量没有影响的物料） 供应商分级审核 供应商管理的检查 1、生产用物料是否有质量保证部门的审核和批准？ 2、物料来源是否与批准的供应商一致？ 3、质量管理部门是否对所有生产用物料的供应商进行审计，主要物料是否对供应商的质量保证体系进行了现场审核？ 4、是否由质量管理部门独立负责批准或否决所有生产用物料的供应商？ 5、是否有审计及批准物料供应商的书面规程？ 原辅料 1、应制定操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误 核对每一件物料的标签标示无误 确保每件物料原包装的内容物与标签标示的一致 可采取对供应商的系统控制（审计、质量协议等）； 称量时的外观检查（颜色、晶型、形体等）； 近红外（远红外）鉴别等 不合格物料、中间产品、待包装产品和成品 每个包装容器上均有清晰醒目的标志 隔离区内妥善保管 处理应经质量管理负责人批准 处理有记录 物料和产品的放行 明确物料与产品的放行应当分别建立操作规程，并在规程中明确放行批准应记录的内容 物料的放行 物料的验收结果和检验结果是放行的主要依据 由质量管理部门的人员负责放行 其他 不合格物料、中间产品、待包装产品和成品 产品回收 重新加工 返工 退货产品 物料和产品的放行 产品回收 对回收产生的相关质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收 回收须经预先批准（质量负责人批准实施） 回收应按预定的操作规程进行，并有相应的记录 回收产品以回收处理中的最早批次生产日期确定有效期 由QC进行额外相关项目检验和稳定性考察 重新加工 制剂产品不得进行重新加工 原料药重新加工要做大量的工作 工艺小试、同步验证、额外检验（杂质对比分析）、稳定性实验等。 返工 不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工（如可见异物不合格）。除非： 符合相应质量标准； 返工根据预定、经批准的操作规程进行； 对相关风险充分评估后不影响产品质量； 返工产品由QC进行额外项目检验和稳定性考察； 返工有相应的记录。 退货产品 退货 操作规程：规定详细的退货程序。 退货记录（产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、处理意见）。 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理。 退货产品的三种处理方式： 1.只有经评价（检查、检验和调查），有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 2.不符合贮存和运输要求的退货，在质量部门监督下销毁。 3.对退货质量存有怀疑的，不得重新发运。 退货处理的过程和结果应当有记录 产品的放行 保证药品质量及生产过程符合注册要求和本规范的要求 核实生产工艺和检验方法的验证状态 所有法定检验程序已完成，并符合标准 批生产和检验记录已审核，符合注册工艺和GMP 所有变更和偏差已得到调查和处理 由质量受权人（可委托）负责批准放行，做出明确的是否放行结论 — 1.企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、可控，并具有可追溯性。 1.称量操作是药品生产一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错。独立复核：是至两个人分别称量一次。即两位称量人员，对于同一品种、同样称取量的物料单独个称量一次。 2.有的大包装物料（50KG），在其外包装上标明了物料重量，但在实际配料过程中，也必须对其进行称量后再投料使用。 3。已称量物料的标识应当包括已称量物料的对应产品的名称、产品批号、物料代码、物料名称、物料批号、物料数量等信息。.称量后，应有相应记录。称取了多少。剩余多少等。 4.有很多物料的相关产品信息存在于外包装上，去掉外包装后一定做好标识，以防称量时混淆。 1。关于销毁，当印刷包装材料发生变更时，需要对作废的印刷模板进行销毁，以防止出现印刷差错。 1.根据