四川省单采血浆站督导检查表.doc

四川省单采血浆站督导检查表 被检查单位名称： 检查 项目 一 二 三 四 五 六 七 八 九 十 十一 十二 十三 十四 十五 结论 单采血浆站 设置 机构 和 人员 房屋 与 设施 仪器 与 设备 物料 卫生 文件 和 记录 供血浆 者的 管理 实验室 质量 管理 血浆采 集与储 存管理 质量 管理 原料血 浆运输 与追溯 投诉与 不良反 应报告 自检 其他 检查 项目 检查 结果 备 注 评定说明：应对所列条款及其涵盖内容逐项检查。评定分为：①符合《单采血浆站质量管理规范》规定的要求，简写为“符合”；②不符合规定的要求，简写为“不符合”；③基本符合规定的要求，简写为“基本符合”。对做出“基本符合”和“不符合”评定的条款应在备注栏内说明理由，并附有相应的记录和依据。 检查组组长 检查组成员 检查日期： 年 月 日 四川省单采血浆站技术审查标准 条 款 号 内 容 检查方法 评定结果 备 注 一 单 采 血 浆 站 的 设 置 001 单采血浆站应由血液制品生产单位设置，并不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。 查阅文件 001和002这两条必须符合规定才能检查验收。 002 必须持有“单采血浆许可证”才可执业，许可证有效期2年。有效期满前3个月，应申请延续。 单采血浆许可证主要内容为：①设置单采血浆站的血液制品生产单位名称；②单采血浆站的名称、地址、法定代表人或者主要负责人；③业务项目及采浆区域（范围）；④发证机关、发证日期、许可证号和有效期。 查阅证件 二 机 构 和 人 员 003 应建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。明确各部门、各类岗位的职现与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。 查阅和文件和现场查看 004 配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。 查阅文件 005 具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的70％以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30％以上。 查阅文件 006 单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。　　实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。 查阅文件 说明：评定结果分为：①符合、②基本符合、③不符合；对做出“基本符合”和“不符合”评定的条款应在“备注”栏内说明理由，并附有相应的记录和依据。 条 款 号 内 容 检查方法 评定结果 备 注 二 机 构 和 人 员 007 新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员必须符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求（附件1）。　　单采血浆站员工应接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。　　除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训，掌握单采血浆站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的工作。 查阅文件和 询问 008 应有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。其负责人应具有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对工作中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担业务管理和质量管理的职责。　　业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职能。 查阅文件和 询问 009 应制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训均应有记录，凡参加培训人员应签名并存档。　　员工每人每年应当接受不少于