医疗器械监督管理条例新旧版比较课件.pptVIP

* * 八、新旧版条例内容比较 　　一是修改的内容主要有： 　　６、申报医疗器械注册的资料要求（第九条）； 　　７、一类医疗器械由原来的注册改为备案（第十条）； 　　８、临床试验管理的要求（第十一条）； 　　９、医疗器械注册证有效期由原来的4年改为5年（第十五条）； * * 八、新旧版条例内容比较 一是修改的内容主要有： 　　　10、申报医疗器械生产的条件要求（第二十条）； 　　　11、审批程序上由原来的生产许可在前改为医疗器械产品注册在前（第九条）； 　　　12、医疗器械重新注册改为延续注册（第十五条、第二十二条）； 　　 　 * * 八、新旧版条例内容比较 　　一是修改的内容主要有： 　　　１３、经营一类医疗器械的企业不需审批或者备案； 　　　１４、经营二类医疗器械改由设区市局备案（第三十条）； 　　　１５、加大了对违法企业的处罚力度（第七章）等等。 * * 八、新旧版条例内容比较 二是增加的内容主要有： 1、医疗器械标准管理的要求（第六条）； 2、对在我国销售医疗器械的外国企业现场检查的要求（第十三条）； 3、部分医疗器械注册免于临床试验目录制度（第十七条）； 4、对临床试验机构的要求（第十八条）； * * 八、新旧版条例内容比较 二是增加的内容主要有： 5、医疗器械生产企业年自查报告制度（第二十四条）； 6、医疗器械生产经营质量规范管理的要求（第二十二条、第二十九条、）； 7、对国内医疗器械生产经营企业进行检查的要求（第五十三条、第五十四条）； 8、对检测机构的要求（第五十七条）； * * 八、新旧版条例内容比较 二是增加的内容主要有： ９、医疗器械监督管理信息公开制度（第十七条、十八条、十九条、六十条等）； １０、不良事件的处理和医疗器械召回的要求（第五章）； １１、出口医疗器械要符合进口国的要求（第四十四条）； * * 八、新旧版条例内容比较 　　　二是增加的内容主要有：　　　 　　　１２、在用医疗器械质量监督管理制度（第三十四条－－四十二条）； 　　　１３、医疗器械注册收费的规定（第七十七条）； 　　　１４、对监督管理人员监管行为的约束制度（第七十二条－－七十四条）； 　　　１５、与有关部门会同工作制度（第七十八条）等等。 * * 八、新旧版条例内容比较 三是减少的内容主要是： 减少了事前许可事项7项，分别为： １、一类医疗器械由原来的注册审批改为备案（第十条）; ２、第一、二类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案（第十四条）； ３、从事第二类医疗器械经营的许可改为备案（第三十条）； * * 八、新旧版条例内容比较 三是减少的内容主要是： ４、取消了第二类医疗器械临床试验审批（第十九条）； ５、缩减了第三类医疗器械临床试验审批范围（第十九条）； ６、取消旧版条例中有关医疗机构研制医疗器械审批； ７、取消部分第三类医疗器械强制性安全认证（即3C认证）等等。 * * 九、与新版条例配套的部门规章制修订计划（2014年） 计划共有13部，分别为： 1、《医疗器械注册（备案）管理办法》（修订）； 2、《体外诊断试剂注册管理办法》（制定）； 3、《医疗器械临床试验质量管理规范》（制定）； 4、《医疗器械分类规则》（修订）； * * 九、与新版条例配套的部门规章制修订计划（2014年） 5、《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》（修订）； 6、《医疗器械标准管理办法》（修订）； 7、《医疗器械命名规则》（制定）； 8、《医疗器械临床试验机构资格认定管理办法》（制定）； 9、《医疗器械生产监督管理办法》（修订）； * * 九、与新版条例配套的部门规章制修订计划（2014年） 10、《医疗器械经营监督管理办法》（制定）； 11、《医疗器械使用监督管理办法》（制定） 12、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 （制定）； 13、《医疗器械广告审查办法》（修订） * * 十、新版条例实施将产生的影响 新版《条例》的出台，是党中央国务院高度重视公众用械安全有效和医疗器械产业健康发展的直接体现，也是国务院法制办等