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盐酸洛美利嗪片工艺规程 代 码04 前版本号 03 制 定 人 审 查 人 生产部经理： 质控部经理： 批 准 人 生产总监： 质量总监： 生效日期 分 发 生产部、质控部、固体制剂（普通）车间 目 录 1. 产品概述 2. 生产工艺流程图 3. 处方和批量 4. 操作过程及工艺条件 5. 工艺卫生和环境卫生 6. 设备一览表及生产能力 7. 技术安全和劳动保护 8. 技术经济指标的计算 9. 劳动组织与岗位定员 10. 原辅料、包装材料消耗定额 11. 原辅料、中间体、成品、包装材料质量标准及贮存条件 12. 环境保护 13. 执行本规程所用的SOP目录 14. 附表：盐酸洛美利嗪片批生产物料平衡表 1. 产品概述 1.1 批准文号：国药准字 1.2 药品名称：盐酸洛美利嗪片 1.2.1 商 品 名：希静 1.2.2 英 文 名：Lomerizine Hydrochloride Tablets 1.2.3 汉语拼音：Yansuan Luomeiliqin Pian 1.3 成 份：主要成份为盐酸洛美利嗪。 1.3.1 化学名称：1-[双（4-氟苯基）甲基]-4-(2,3,4-三甲氧基苄基)哌嗪二盐酸盐。 1.3.2 化学结构式： 1.3.3 分 子 式：C27H30F2N2O3·2HCl 1.3.4 分 子 量：541.47 1.4 性 状: 本品为白色或类白色片。 1.5 适 应 症: 偏头痛的预防性治疗。 1.6 规 格：5mg。 1.7 包 装：铝塑包装。 1.8 贮 藏：密封，阴凉干燥处保存。 1.9 有 效 期：暂定24个月。 生产工艺流程图： 2.1 工艺流程 非净化区 十万级 注：图中“*”工序为质控点。 2.2 质控点： 质控点1：颗粒水分 方法及可接受标准: 干燥后颗粒水分2.5%～5.5%（快速水分测定仪检测，105℃）。 质控点2：混粉的性状、含量、水分 方法及可接受标准: 中间体符合企业标准（Q/CO 01.43-2008） 性状：应为白色或类白色粉末或颗粒； 含量：含盐酸洛美利嗪（C27H30F2N2O3·2HCl）应为4.7％～5.2％（QA取样送质控部检验）。 混粉水分2.5%～5.5%（QA检测，方法同质控点1）。 质控点3：片子的硬度、脆碎度、重量差异 方法及可接受标准: 理论压片重量（g）=0.005g/含量，硬度≥3kgf,脆碎度≤1%。 参照《中国药典》2010年版二部（附录IA）项下检验，重量差异限度为±5.0%。 质控点4：铝塑泡罩包装的外观、气密性 方法及可接受标准: PVC与铝箔复合处严密、平整、网纹清晰、不得起皱；不得有缺片、碎片、污片。 气密性试验：样品用PZ4铝塑泡罩包装检测器检测，应无液体渗入泡罩（必要时，加试）。 质控点5：喷印 方法及可接受标准:操作工每隔30分钟检查一次，打印字迹应正确、清晰、 无歪斜。 处方和批量 原辅料名称 处方 批处方量 盐酸洛美利嗪 5g 750g 微晶纤维素 35g 5.25kg 乳糖 45g 6.75kg 羧甲基淀粉钠 15g 2.25kg 羟丙甲基纤维素 1g 150g 硬脂酸镁 1g 150g 制成 1000片 15万片 4 操作过程和工艺条件 4.1 生产前准备 4.1.1 生产现场检查 操作工在进入每一功能间前，先检查状态牌上的“清场合格证”（副本），无误后，揭下贴于“操作记录”背面，并在标志牌上写上本批生产品种的名称、批号、规格及“正在生产”的状态标志；进入功能间后检查各设备的状态标志，应处于“待运行”状态，取下“待运行”标志，挂上“正在运行”标志。 4.2 领料 制粒组长凭生产指令单向中间站管理员领料，领料时核对原辅料的品名、规格、批号、重量（需复称），经QA确认后将物料送配料间。 配料[见《固体制剂（普通）车间配料工序标准操作程序》04）] 制粒岗位操作工按生产指令单量将盐酸洛美利嗪、乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、羟丙甲基纤维素送至制粒间；硬脂酸镁送至总混间。 4.4 湿法制粒[见《固体制剂（普通）车间制粒工序标准操作程序》04）] 4.4.1 粘合剂的配制 将150g羟丙甲基纤维素置于7