质控部C级人员更衣程序及洁净服保存时效验证方案.docVIP

质控部C级人员更衣程序及洁净服 保存时效验证方案 编号：VP-QJ-ZK-0002-01 上海百正许昌药业有限公司 目 录 1 概述 1 2 验证依据 1 3 验证流程 2 4 验证小组人员及责任 3 5 验证实施的条件 3 6 洁净服的清洁、灭菌 4 7 洁净服微生物检测及时效的确认 6 8 偏差及偏差分析 10 9 验证结果综合评价 11 10 验证报告 12 11 再验证 12 文件 题目 质控部C级人员更衣程序及洁净服保存时效验证方案 编号 VP-QJ-ZK-0002-01 序页/总页 1/13 编制人 20 年 月 日 变更人 / 20 年 月 日 部门审核 20 年 月 日 分管批准 20 年 月 日 质量审核 20 年 月 日 质量批准 20 年 月 日 颁发部门 质控部 替换 / 执行日期 20 年 月 日 分发 质控部、质保部 目的：确认C级洁净区人员更衣程序是否符合生产要求；确认C级洁净服在一般操作过程中的保存时效；完善C级更衣操作规程和洁净服的管理，防止污染和交叉污染。 范围：适用于质控部C级洁净区人员更衣程序及C级洁净服保存时效的验证。 责任人：质保部部长、质控部主任、生化检验员、档案管理员。 正文： 1 概述 C级洁净区操作人员所穿的洁净服应选择防静电、不脱落纤维的材质，应能有效遮盖内衣、头发，防止皮肤屑、头皮屑掉落。C级区洁净服应清洁、穿着方便，应在规定的区域内穿戴。公司定制的质控部C级洁净服为黄色的连体装，带有头套、鞋套和口罩。 由于在操作过程中洁净服上会残留部分药液、药粉、油污等，为了避免洁净服上的残留物在药品生产中造成污染或交叉污染,洁净服应定期清洁、烘干、灭菌。 C级区人员更衣程序将直接影响洁净服的洁净程度进而间接影响洁净区药品生产环境和药品质量。所以必须对人员更衣程序进行验证，确认其人员更衣程序的可行性和可操作性；确认洁净服的保存时效、清洁周期是否符合生产要求。 为体现人员更衣程序的重现性，须连续进行三个周期的验证。 C级洁净区人员进出和洁净服进出按《检验室洁净区进出操作规程》进行。 2 验证依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；《药品生产验证指南》（2003年版）； 《中国药典》2010年版第二部；确认与验证管理规程；清洁方法验证管理规程； 验证总计划 3 验证流程 4 验证小组人员及责任 小组职务 姓 名 岗位 责任 组长 闫宏 质控部部长 组织编制验证方案，编制验证报告 进行清洁方法的评价与分析 组织协调实施本项验证工作 组员 梁晓东 质保部部长 对验证报告进行综合结论 组员 高瑞芳 QA人员 对验证进行监督 组员 赵 丹 生化检验员 进行检测分析 组员 李秋敏 档案管理员 对验证资料进行收集、存档 5 验证实施的条件 5.1 文件基础：验证所用的文件资料已具备。 文件名称 文件编号 存放处 文件检查结果 清洁方法验证管理规程 SMP-QY-0011-01 档案室 工作服清洗消毒或灭菌管理规程 SMP-WS-0015-01 档案室 检验室洁净区进出操作规程 SOP-ZK-0006-01 档案室 XQG70-HB1286至爱型洗衣机操作、维修、保养规程 SOP-SB-ZK-0105-01 档案室 洁净区工作服清洗、消毒标准操作规程 SOP-ZK-0029-01 档案室 微生物限度检查法检验操作规程 SOP-JY-YB-0046-01 档案室 表面微生物测定操作规程 SOP-ZK-0019-01 档案室 检查人： 复核人： 日 期： 年 月 日 5.2 系统基础：质控部洗衣房厂房、空气净化系统已经过验证。 文件名称 文件编号 存放处 检查结果 生化检验室厂房、空调净化系统验证文件 VP-KJ-ZK-0101-01 档案室 已通过验证 检查人： 复核人： 日 期： 年 月 日 5.3 仪器校验：验证中用于检测的仪器及计量器具需经过合法的校验，并具有合格证书。 仪器名称/型号 仪器编号 合格标准 检查结果 DHG-9053A型电热恒温鼓风干燥箱 C-046-10 已校验且在有效期内 LS-B35L型立式压力蒸汽灭菌器 C-129-10 已校验且在有效期内 MJP-160型霉菌培养箱 C-040-10 已校验且在有效期内 SPX-300B-Ⅱ型生化培养箱 C-071-10 已校验且在有效期内 SW-CJ-2F洁净工作台 C-047-10 已验