实业公司质量手册制度.docxVIP

质量手册目录序号章节目录对应标准条款页码A质量手册封面---B质量手册目录---C颁布令---D公司简介---E质量手册裁剪说明---F公司组织架构---G公司质量方针和目标---H质量管理体系要求---1范围1.1;1.22引用标准2.03术语和定义3.04质量管理体系45管理职责56资源管理67产品实现78测量、分析和改进8I质量职能分配表---J程序文件清单---K质量手册修改记录---L管理代表任命书--- 颁布令为顺应现代企业发展潮流及本企业经营运作要求，根据国家对医疗器械产品相关法律法规规定及ISO13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准、ISO9001:2008《质量管理体系 要求》标准及本公司产品、运作特点,公司组织人员对编制本《质量手册》,现予以批准发布. 《质量手册》是本公司质量管理方面的最高文件,是公司全体管理人员的心血结晶,它体现了公司在质量管理方面的宗旨和最高要求,公司各部门及相关层次人员必须认真领会其精神实质,并在工作中坚决贯彻执行,对违反公司《质量手册》要求的人和事,全体员工有权向公司最高管理层,以至总经理反映解决. 总经理授权本公司管理代表负责监督本《质量手册》的执行情况,并代表本总经理行驶相关管理职责. 本手册解释权归公司管理代表. 本手册自二零壹伍年叁月壹日起开始执行。 深圳市GM实业有限公司 总经理: 2015年01月24日公司介绍深圳市GM实业有限公司坐落在风景秀丽的光明新区 。公司目前主要经营范围：xxx产品的研发与销售。目前公司拥有独立的研发团队，专业的销售模式，以及优质的售后服务，竭诚为我们的客户及供应商、加盟商营造一个互利的平台，我们力争做到没有最好，只有更好。地　　址： 深圳市xxx电　　话： xxx传　　真： xxx　质量手册裁剪说明1．ISO9001:2008标准的要求,本公司全部采用,没有删减.2. ISO13485:2003标准中下列条款对本手册不适用： 5.1.2.2 安装活动 本公司产品不存在在客户处进行安装的活动。 5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 本产品不是无菌医疗器械7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求 原因同上7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 本产品不是有源植入医疗器械和植入性医疗器械 8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 同上公司质量方针和目标1公司质量方针：保证质量， 拓展生存空间；创新科技， 追求持续发展。2 质量目标 a) 准时交付率90%以上；b) QA成品抽样样品合格率98%以上；c) 产品回厂质量问题返修率1%以下。质量管理体系要求本手册所述内容同ISO9001:2008、ISO13485：2003标准条款呈一一对应关系，可以为本公司开展质量管理、质量检验、质量控制、质量保证活动提供指导。1．范围1.1总则本《质量手册》依据ISO9001:2008、ISO13485:2003标准要求，结合公司实际，对公司的质量管理体系的要求做出规定，以达到以下目的： 1.1.1证实公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械的相关法律法规要求的产品。1.1.2 用于认证公司和相关方（客户、政府监督部门等）评定本公司的质量管理体系满足顾客要求和相关法律法规要求的能力。1.1.3 用于本公司内部理顺管理流程,加强质量工作管理,确保产品质量稳定的目的.1.2标准的使用:ISO9001:2008标准适用于本公司所生产的所有产品的销售、开发和生产活动;ISO13485:2003标准适用于被公司界定为医疗器械产品的销售、开发和生产活动,以下条款不适用: 7.5.1.2.2 安装活动 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求2．引用标准：本手册引用下述标准： 2.1 ISO9001:2008 《质量管理体系 要求》 2.2 ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》.2.3 ISO14971：2007 《医疗器械 用于风险管理的要求》2.4 ISO9000:2005 《质量管理体系 基础术语》2.5 与产品有关的标准要求 当上述标准有修改时,由公司管理代表负责跟进标准的修改情况,并对本《质量手册》作出相应修改.3.术语和定义3.1 医疗器械:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品.这些目的是:--疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;--损伤的诊断、监