09药品质量检查验收程序.doc

深圳市金药坊医药有限公司文件 编号：JYF-CX-09-2007 题目：药品质量检查验收程序 页码：第1页，共3页 药品质量检查验收程序 制 定 人： 制 定 日 期 ： 年 月 日 审 核 人： 审 核 日 期 ： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期 ： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 版 号：A/0 分 发 部 门：质量管理部、质量验收组 目的 建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。 引用标准及制定依据： （1）《中华人民共和国药典》 （2）《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 （3）《药品经营质量管理规范》及实施细则 范围：适用于公司购进和销后退回药品的验收工作。 职责：药品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。 程序： 保管员收货： ①购进药品的收货： 保管员依据业务部的采购单或合同、供货单位的随货同行单对照实物进行核对后收货，采购药品直接放入与其贮存条件一致的仓库待验区、实行动态管理的仓库和冷柜，放置待验标志。 ②销后退回药品的收货： 保管员根据业务部所开具的“销后退回通知单”对照实物，对销后退回药品进行核对后收货，并在退回单位的退货单上签章。 ③保管员应将所购进的药品放置于待验区，将销后退回药品放置于退货区，做好退货记录。 验收员验收： 验收的内容：药品验收包括 药品外观性状的检查 药品包装、标签、说明书及标识的检查 整件药品的合格证 验收的标准： 验收员根据本公司《药品质量验收细则》，抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明 深圳市金药坊医药有限公司文件 编号：JYF-CX-09-2007 题目：药品质量检查验收程序 页码：第2页，共3页 书及标识的检查。 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐 批验收。 验收的场所、步骤与方法： 验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合《药品质量验收细则》的规定；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装和说明书是否符合《药品质量验收细则》的规定；首营品种还应根据来货数量按抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录；符合《药品质量验收细则》的要求后，对已开箱药品进行复原，填写验收质量状况和验收结论并签章，验收记录由验收员归档；同时通知保管员办理药品入库手续。凡发现不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写“药品拒收报告单”交质量管理员处理。 药品外观性状检查：首营品种和其它第一次购进的品种应抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状检查。再次进货时，不再进行破坏内包装的外观性状检查。 药品包装、标识主要检查内容： 整件药品的每一件包装中，应有产品合格证。 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等内容。 外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药的标签和说明书应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专用标识。 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附有中文说明书。 抽样的原则和方法： 验收的抽样原则与方法： 验收抽样的方法： 一般药品的抽样方法： 每批药品在50件以下（含50件）抽2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计，在每件包装中从 深圳市金药坊医药有限公司文件 编号：JYF-CX-09-2007 题目：药品质量检查验收程序 页码：第3页，共3页 上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量（支、瓶、片或粒等）应符合《中华人民共和国药典》关于检验抽样数量的要求。 验收的时限：所购进药品和销后退回药品均应在一个工作日内验收完毕。 验收记录： 药品验收记录的内容： 验收记录的内容应包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章。 药品验收记录的保存： 药品验收记录由验收员按日期或月顺序装订，保存至超