最新国内外洁净区标准等级对比.pptVIP

欧盟 GMP 2002 微粒指标 * A级风速为：0.36-0.54m/s（指导值） 级别分动态及静态；5μm ：1 应视作不检出 应对A级区的空气粒子进行连续测定，并建议对B级区也连续测定 静态（b） 动态（b） 级别 尘粒最大允许数/m3（a） ≥0.5μm（d） ≥5μm ≥0.5μm（d） ≥5μm A 3500 1（e） 3500 1（e） B（c） 3500 1（e） 350000 2000 C（c） 350000 2000 3500000 20000 D（c） 3500000 20000 不作规定（f） 不作规定（f） * -- 欧盟 GMP 2003 微生物指标 微生物污染限度参考标准(a) 级别 空气样 cfu/m3 沉降碟(?90mm) cfu/4小时(b) 接触碟(?55mm) cfu/碟 5指手套 cfu/手套 A ?1 ?1 ?1 ?1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 － D 200 100 50 － 注：（a）表中各数值均为平均值。 （b）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。 * -- WHO GMP 2002 微粒标准 新标准分为动态及静态，差一个级别，指标查WHO 技术报告902，2002 A级没有要求连续微粒测试 级别 静态 动态 最大允许粒子数/m3 最大允许粒子数/m3 0.5-5.0μm 5.0μm 0.5-5.0μm 5.0μm A 3 500 0 3500 0 B 3 500 0 350 000 2 000 C 350 000 2 000 3 500 000 20 000 D 3 500 000 20 000 不作规定 不作规定 * -- WHO GMP-2002 说明-1 生产作业结束，在无操作人员在场情况下，经15-20分钟（指导值）自净后，洁净区的粒子应达到表中的静态标准。 药品或敞口容器直接暴露的区域，其粒子水平应当保持表2中的A级动态标准 灌装时，产品本身产生的粒子或液珠会使灌装点测试结果并不始终符合标准，这种状况是可以接受的。 * -- WHO GMP-2002 说明-2 A级区：高风险作业局部区域，如：灌装区、进行各种无菌连接的区域。层流系统在其工作区应均匀送风，风速为0.45?20％m/s（指导值）。 B、C、D换气次数应根据房间的大小、室内的设备和操作人员的数量来决定。每一洁净室换气次数不低于20次/小时，通常应使用合适的高效过滤器并有良好的气流方式。 指标中用0.5-5.0μm，因接近5μm的大微粒占的比例小，虽然对数量级上影响不大，总体上说还是低于欧洲标准。 * -- 级别b 空气样 CFU/m3 沉降碟(?90mm) CFU/4小时c 接触碟(?55mm) CFU/碟 5指手套 CFU/手套 A ＜3 ＜3 ＜3 ＜3 B 10 5 5 5 C 100 50 25 － D 200 100 50 － WHO GMP 2002 微生物限度 * -- a) 强调动态监控，标准与产品质量直接相关 b) 关键区(高风险区)有风速及气流组织要求 c) 对关键作业采用双重安全措施 B＋A 级 d) 欧盟和WHO指南中无菌药品生产企业实际执行标准--关键区微生物不超1CFU/m3，其实是不得检出。 国际GMP规范对洁净度要求的特点 * -- 中国 GMP（1998 修订） 洁 净 级 别 尘粒数 / 立方米 微生物最大允许数 ≥ 0.5μm ≥ 5μm CFU /立方米 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 时 ) 100 级 ≤3 500 0 ≤5 1 10 000 级 ≤350 000 ≤2 000 ≤100 3 100 000 级 ≤3 500 000 ≤20 000 ≤500 10 300 000 级 ≤10 500 000 ≤60 000 ≤1000 15 我国百级标准采用了国际标准中B级（乱流百级）的限度 但没有向企业明确气流组织的要求（设计规范中提到） * -- 《规范》98不足处 标准不如1992年的明确，98年修订时， 层流、风速及洁净区的换气次数被取消了， 使高风险作业的要求变得不很明确。 层流标准采用了国际上B级的限度。我国98版将国际上B级指标（动态）， 作为百级的标准（静态），与WHO GMP相差比较大。 不少企业以高效送风替代层流，标准一再降低 《规范》对SVP，不要求层流保护 孢子在微粒中耐热性增强，取消层流对微生物控制极为不利。 * -- 对平面布局影响大的条款-A 无菌操作区中的水池及地漏 WHO GMP 1992 无菌药品附录17.17 Sinks and drains should be avoided wherever possible and should