药典附录二.docVIP

附录Ⅱ A 药材和饮片取样法 药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。 取样时均应符合下列有关规定， 一、抽取样品前，应核对品名、产地、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。 二、从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则： 总包件数不足5件的，逐件取样； 5～99件，随机抽5件取样； 100～1000件，按5％比例取样； 超过1000件的，超过部分按1％比例取样； 贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。 三、每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取；对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片，可用采样器（探子）抽取样品；对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。 每一包件的取样量： 一般药材和饮片抽取100～500g； 粉末状药材和饮片抽取25～50g； 贵重药材和饮片抽取5～10g。 四、将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。 五、最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。 附录Ⅱ B 药材和饮片检定通则 药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。检定时应注意下列有关的各项规定。 一、取样应按药材和饮片取样法（附录Ⅱ A)的规定进行。 二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。 三、供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。 四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、色泽、表面、质地、断面（包括折断面或切断面）及气味等特征。 1.形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，观察。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。 2.大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚薄。一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，以毫米刻度尺测量后求其平均值。 3.色泽是指在日光下观察的药材和饮片颜色及光泽度。如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主。例如黄棕色，即以棕色为主。 4.观察药材或饮片表面特征、质地和断面特征时，供试品一般不作预处理。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。 5.检查药材或饮片气味时，可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。 6.检查药材或饮片味感时，可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时，应注意防止中毒。 7.药材和饮片外观不得有虫蛀、发霉、其他物质污染等异常现象。 五、“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。 1、经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察供试品的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。 2.显微鉴别系指用显微镜观察供试品切片、粉末或表面等的组织、细胞或内含物等特征。照显微鉴别法（附录Ⅱ C)项下的方法制片观察。 3.理化鉴别系指用化学或物理的方法，对供试品中所含某些化学成分进行的鉴别试验。 (1)如用荧光法鉴别，将供试品（包括断面、浸出物等）或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。 (2)如用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈，圈内放里适量供试品粉末，圈上覆盖载玻片，在石棉网下用酒精灯缓缓加热，至粉末开始变焦，去火待冷，载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后，置显微镜下观察结晶形状、色泽，或取升华物加试液观察反应。 (3)如用光谱和色谱鉴别，常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。 六、“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等。 除另有规定外，饮片水分通常不得过13％；药屑杂质通常不得过3％。 七、“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。 八、“含量测定”系指用化学、物理或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行检测。 【注意】(1)进行测定时，需粉碎的药材和饮片，应按正文标准项