医疗设备工厂的风险管理报告范本.doc

Q/NS 710-02 温州耐斯康护用品有限公司 风险管理报告 产品名称 血压袖套（带） 适用规格 NS-I、NS-Ⅱ、NS-Ⅲ、NS-Ⅳ 参与分析人员 廖声武 报告编制人员 季绍美 日 期 2015/11/21 报告审核人员 项丽丽 日 期 2015/11/21 温州耐斯康护用品有限公司 2015年11月21日 1、前言 本报告依据YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理医疗器械的应用》行业标准规定的程序和要求编制。对血压袖套（带）产品的安全性，包括风险的可接受性，采用对于与预期应用有关的假想事件的可能后果的概率，进行定性或定量估计的方法作出判定。 结果：通过适当的措施，使导致发生各种潜在危害的风险降低到了可接受的水平。且各种风险发生的累加总计风险也降低到可接受水平。 2、目的 此风险管理的目的在于，对已经生产的血压袖套（带）可能引起的风险进行判定。对必要的相应措施做出阐述，以便将风险控制在可接受水平。通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提升产品品质。 3、适用范围 本风险管理中所针对的产品为：血压袖套（带） 4、应用资料 4.1 相关标准 a、YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 b、YY 0670-2008《无创自动测量血压计》 c、GB/T16886.1—2001《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》 4.2有关产品的标准 a、顾客提供的图纸； b、产品技术文档 5、风险管理的对象 5.1预期用途 通过血管收缩扩张对袖套（带）内胆的压力采集和传递人体血压信号。用于对患者进行无创血压测量。 5.2产品的组成 血压袖套（带）由充气部分、导气管等组成。其中充气部分由袖带本体与勾面、毛面和/或气囊组成，单管血压袖套（带）的导气管为一条进出气管，双管血压袖套（带）的导气管由一条进气管和一条出气管组成。 5.3产品使用禁忌 未发现已知禁忌症 6、风险管理过程的实施 6.1第1步：产品用途和定量定性特征的描述 6.1.1寿命周期的风险管理 Life Cycle Risk Management 风险管理伴随着产品的整个寿命周期过程，从产品计划时开始，经过开发和研制，直到供货以及对实地反馈信息的系统评估。 初步的风险管理将在设计阶段进行。它将对减少和降低风险的控制措施提出要求。在开发过程的特定阶段还应该验证，是否有新的危害产生，现有的损害程度估计和危害发生概率估计是否仍然有效，并做出必要的修改。 开发工作正式结束时，应对风险管理进行评审并对其完整性和正确性进行判定。 在开发阶段尚未有实践得来的反馈信息。如果生产和使用中有关于安全问题的反馈，则应对风险管理进行重新验证，并做出必要修改。 6.1.2风险管理组 本产品的风险管理由以下人员组成： 姓名 职位 风险管理中的责任范围 项丽丽 经理 项目组长，对风险分析过程的实施负责 季绍美 技术负责人 从技术角度估计损害程度 廖声武 生产负责人 从使用的角度估计风险的发生概率 6.1.3预期用途以及和安全性有关的特性的判定（见附录A） 6.2第2步：已知或可预见危害的判定 信息来源： 以下的信息可用以制作潜在危害的清单： ●已有的类似产品的风险分析报告 ●对产品开发者的调查 ●专家判断 ●研究已有的类似产品减少风险的相应措施，它往往在开始就假设了危害的存在。 ●由已经使用的类似产品得到的现场资料，以及服务报告，投诉，事故记录。 相关的潜在危害：小组对相关潜在危害的判定见附件B 6.3每项损害严重度估计 每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作出定量判定（以严重度的形式）。 S：严重程度 (分为四级：1表示轻度，2表示严重，3表示致命，4表示灾难性) 6.4每项损害潜在原因的判定 小组全体成员首先可通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。 6.5每项原因发生概率的估计 对危害的潜在原因则应估计其发生的概率。此外，有关的信息源为： ●类似产品的使用经验（如：已经上市产品的风险经验） ●已经认可的技术规范 ●自身使用寿命调查 ●专家判断 这些估计的分值表示如下： 发生频率（ocurrence），简写：O 1：极少； 2：非常少； 3：很少； 4：偶然； 5：有时； 6：经常； 6.6第3步：风险估计（采取控制措施之前） 在第一危害/原因项中总结了两个风险要素：损害严重度和发生概率，和由此产生的风险。根据ISO14971的建议可定义三个“风险区域”： a、NAC：不可接受区域 b、AC：广泛可接受区域 c、ALARP（As Low As Reasonably Pr