关于沈阳市药品医疗器械安全信用体系建设的构想研究.pdfVIP

王燕玲；晚串范振套扬光王永洋赵采样 (沈阳市食品药品监答管理局】lo002) [捕荽]市场经济是4舞鲐”经济，现代市场经济就悬信用经济，现代市场经济中的大部分变异都表 现为信用交易．信用羌系是社台成员之间的基本经济关系，市场化程度越高，对社台信用体系的健垒程度 要求也就越高。现代信用唷别干古典的信用，它完全属于市场经济范畴．建立现代市埽信用是依靠一些市 蚜约束机制．也称一国曲信用体系．而不同干过去试田依靠道德伦理教化来建立社会信任和市场信用。因 此，理论界与实践界对信用体系建设问题进来越关注。理论异己经开始把信用作为一个重要的经济变量来 研究，实践领域时信用交易和以信用手段进行的经济活动越来越普遍且日盏发达，建立信用横序及起保障 作用的信用体系，已成寿话髂。药s医疗嚣槭作为特殊商$，其生产、经营、使用的安空信用问题目前十 分宪m。本文所探讨的主要是洗阳市药品压疗墨械质量安垒的信用体系建设问题．以此研究和探索药品医 疗霉械安全监管工作的新机制t使有限的监蕾资源得到最大程度的发挥，使区蛾自群众的用药和用械安全 实现最大化． [关键词]安全信用安全信用体系建设 药品 医疗器械 1．当前药品医疗器械安全存在的突出问题 日前中国青年报杜会调查中心最新完成的一项827人参与的词查显示，727“的受访者在为药品安全 问题感科头疼。之所以会有选种感觉，最直接曲原因就是今年4月下旬发生的“齐二药事件”。经查实． 由齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射赦”为假药。今年年初，发生在新加坡的“博士伦事 件”(2006年初．新加垃有7名市民患上由真菌引发的角膜炎，患者均戴过臆形眼镜。自去年5月以来， 当地共发现19人璺影响t其中18人曾使用博士佗公司生产的多功能隐形眼镜护理药水。——记者注)同 样让中国公众紧张丁一下，很快．北京、广州、杭州、南京、成都等地暂停销售美国工厂生产的进口润明 水凝护理液。6月9日，博士伦公可证实，该公司生产的润明水凝护理澈配方确实存在问题，可能导致眼 角膜真菌感染。接二连三的药品安全事件之后．中国青年报调查显示．88．8“的人开始担心．认为“不知 道还会不会有类似问题发生”。此后，接连发生的“石四药事件”、“鱼腥草事件”．不断触动公众脆弱的神 经。当前药品和医疗器械安全同聒十分突出．研制、生产、流通和使用环节都存在安全臆患。主要有PJ．T 方面： 1药品医疗器械研制环节瞢遍存试验周期和试验案例不足的问鹿。受到社会广泛关注的“鱼腥草事 件”则反映出我国药品在上市前过敏反应试验严重不足的弊端。“我国药品过敏反应人体试验仅需500倒． 而一些发达国家要做到四五千例．整整是我们的10倍”。 2．生产环节企业内部缺乏严格的科学管理和监控。一些药企的内部管理出现严重漏洞。尽管这些药 企通过了GMP认证．但是获得资质后企业井褴有按要求进行自控、检查．使得GMP认证形同虚设。 3药品和医疗器械流通环节秩序混乱，为假劣药品和不合和医疗器械进人流通创造了条件。 4药品和医疗器械使用环节存在的问题突出．主要有5个方面。一是药物不良反应情况严重。按照 世界卫生组织的统计标准，各国住皖病^发’}药物不良反应的比例约在10％至20％之问，其中有5％的 患者四严重药物不良反应丽死亡，国内医学资料显示．我国每年5000多万住院病人中．发生较严重药物 韶5 占60％以上即100多万。二是医院误诊比较普遍。据中国医学会误诊数据资料，中国临床医疗总误诊率 为27．8％，比国际平均的临床医疗总误诊率25％高出2．8个百分点；其中恶性肿瘤误诊率为40％，器官 异位误诊率高达60％以上。这些数据来自比较正规的医院，意味着人们即便到正规医院看病，大约也有 1／3的可能性被误诊，而非正规医院误诊率远高于正规医院。三是抗生素滥用问题突出。最近国内媒体纷 纷报道，医疗统计资料显示，我国住院患者的抗生素使用率高达80％，远高于30％的国际平均水平，是 世界上滥用抗生素最为严重的国家之一，每年有8万多人死于抗生素滥用。抗生素滥用是引起药物不良反 应的一个主要原因，各地药物不良反应监测中心的统计显示，40％至60％药物不良反应是由抗生素滥用 导致的。抗生素滥用有两个基本原因：一是医生在技术上过度依赖抗生素，高估了它的效果，低估了它的 副作用；二是抗生素进出医院价差大，医院受利益机制驱使倾向于多用抗生素。据国家食品药品监督管理 局的资料显示，全国使用量最大的15种药品中有10种是抗生素，