保健食品卫生学、稳定性的审评要求及不符合审评规定示例分析青岛稿.ppt

保健食品卫生学、稳定性的审评要求及不符合审评规定示例分析 前言 保健食品自1996年底至2012年底，申报保健食品的产品约2万件，未获批准的产品近5千余件。未获批准的产品中因卫生学、稳定性不符合审评规定约占17%。即近千件产品未获批准，直接经济损失达1.8亿元。 掌握卫生学、稳定性审评要求，剖析未批准的典型示例，以此为鉴、汲取教训，提高申报成功率是这次研讨的重点。 一、卫生学、稳定性技术审评要求 （一）概述 1、定义 卫生学试验：是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。 稳定性试验：是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。 2. 卫生学、稳定性试验的意义 保证产品安全、有效 产品生产工艺、剂型等合理性提供依据 保证产品质量稳定提供依据 产品审评、监督提供依据 证明申报单位研发能力 3. 确定产品卫生学检测项目的原则 （1）保健食品作为一种特殊的食品，其卫生安全指标应符合国家相应食品安全标准。 保健食品卫生安全指标常用国家标准： GB 16740《保健（功能）食品通用标准》 GB 2760《食品添加剂使用卫生标准》 GB 2761《食品中真菌毒素限量》 GB 2762《食品中污染物限量》 GB 2763《食品中农药最大残留限量》 各类食品安全、卫生标准 （2）详细了解产品配方，原、辅料组成及用量；详细了解产品生产加工工艺；详细了解产品剂型、灭菌方法。 （3）依据产品情况，按其涉及标准设定卫生学项目。 （二）感官要求 感官要求包括：色泽、性状、滋气味、杂质。 1、色泽：描述产品外表颜色及内部颜色，颜色为复合色时应由浅至深，辅色在前，主色在后。 2、性状：描述产品剂型及内容物状态。 3、滋、气味：滋味为口尝味道、气味为鼻嗅气味，应科学具体描述。 4、杂质：无肉眼可见外来杂质。  （4）食品添加剂 保健食品中添加的食品添加剂品种，原则上应符合GB 2760的规定，所加入的添加剂有最大使用量规定并有检测方法的，在卫生学上应进行检测。 如使用人工合成的八种着色剂，除亮蓝最大使用量为0.025g/kg，其他七种为0.05～0.10g/kg。抗氧化剂BHA最大使用量为0.2mg/kg，BHT为0.1mg/kg，PG为0.1mg/kg。防腐剂中，苯甲酸为1.0g/kg，山梨酸为1.0g/kg，尼泊金为0.25g/kg。 2. 食品质量指标（1）不同剂型水分指标汇总表 （2）灰分 按GB 5009.4规定的方法进行测定。 硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、片剂、蜜丸及浓缩蜜丸、水蜜丸及浓缩水蜜丸、粉剂、糖、饼干应检测灰分，相对相差 5%。 ①不同原料彻底灰化的温度不同，应以灰分彻底灰化为准。 ②膏剂可掺海砂测定灰分（海砂具有疏松作用，灰化快又彻底。） （3）崩解时限或溶散时限 按《中华人民共和国药典》2010年版附录方法检测。 （4）pH值 口服液、饮料类产品按GB/T 5009.45或《中国药典》规定的方法进行测定。 （5）可溶性固形物 口服液、饮料类产品按GB/T 12143《饮料通用分析方法》规定的方法进行测定。 （6）总固体（固形物） 按GB/T 10345规定的方法进行测定。 （7）净含量负偏差 按JJF 1070检测“定量包装产品净含量”. 说明 JJF 1070 《中华人民共和国国家计量技术规范》规定最小销售包装计量要求和检测方法，按附录进行 附录B去皮后质量检测方法规定随机取样10件，将皮与内容物分开，逐个称重,适用于保健食品胶囊类。软胶囊一般可取3板，每板取10粒，进行测定。如果是瓶装，则取3瓶，每瓶各取10粒测定，分别进行计算。 附录C以重量标准进行检测，适用于片剂、粉剂、颗粒剂等。 附录D以各体积为单位进行检测，适用于饮料、酒、口服液。 （四）微生物指标 按GB 16740制定微生物指标。 （五）稳定性试验原则和要求 1. 原则 （1）目的是通过稳定性试验，考察产品在不同环境条件下的（温度、湿度、光线等）感官、化学、物理及生物学指标随时间增加其变化程度和规律，从而判断申报产品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。 （2）根据产品特性不同，稳定性试验可分为加速试验、比对试验二种： ①加速试验：该类产品一般保质期为二年，为了缩短考察时间