中药提取岗位SOP.doc

西安康乐动物药业有限公司GMP文件 编号： SC-CZ-2012-03 题目： 中药提取、浓缩岗位标准操作规程 共4页 第1页 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 颁发部门： 生效日期： 分发部门：设备动力部、生产部、质量部 目 的：制定中药提取、浓缩岗位标准操作规程，确保中药提取、浓缩的 质量。 适用范围：适用于中药提取、浓缩岗位操作。 责 任 者：中药提取、浓缩岗位操作人员。 内容： 班前检查 1.1检查生产现场卫生清洁状况，是否有“清场合格证”。 1.2检查设备状况，是否有“设备完好证”。 1.3检查计量器具状况，是否有“校检合格证”。 1.4检查生产文件是否正确、齐全。 1.5所有证件都在有效期内后，由车间QA发放“生产许可证”。 生产前准备 认真阅读生产指令： 2.1准备生产所需物料。 2.2准备生产所需容器具。 2.3再次核对物料(原辅物料或颗粒)品名、批号、规格、数量、表示含量、来源 等是否与生产指令单一致，是否有“合格证”。 提取生产操作 3.1操作依据：生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。 3.2按生产指令，到净料库领料并仔细核对原辅料品名、批号、规格、数量等。 3.3核对药材与实物相符后，按工艺要求进行投料提取。做好记录，操作者与复 核者应签名。 3.4按工艺要求采用煎煮、乙醇回流、回收乙醇、提取挥发油(蒸馏液的提取方法 西安康乐动物药业有限公司GMP文件 编号： SC-CZ-2012-03 题目： 中药提取、浓缩岗位标准操作规程 共4页 第2页 与挥发油提取类似)等方法，按各品种工艺要求加入药材与规定的溶剂后，依据“设备操作规程”进行操作，操作时分别注意以下操作要点： 3.4.1 煎煮：先加入工艺规定的溶媒用量，然后加入药材适当进行浸泡。开启蒸 汽加热至沸，保持微沸状态至工艺要求时间，煎出液过滤至单效蒸发器； 药渣再按工艺规定加水后进行煎煮1~2次，以便有效成分充分煎出，合并 煎出液，一般情况下合并后的煎出液应在单效蒸发器中适当进行浓缩后， 再通过封闭管道泵入醇沉罐进行醇沉操作或泵入球形浓缩器中进行浓缩操 作，浓缩或醇沉后的提取物用内套双层洁净塑料袋的不锈钢桶收集，收集 过程在运行状态下的洁净收膏车中进行。 3.4.2 回流提取：先加入工艺规定的溶媒用量，然后加入药材适当进行浸泡。密 闭相关设备及管道的连接阀门，使提取环境形成一个相对密闭的循环操统。 开启夹层蒸汽，同时开启冷凝水，回流至各品种工艺规定的时间。打开分液 阀过滤提取液，提取液泵入球形浓缩器进行浓缩后，所得浸膏用内套双层洁 净塑料袋的不锈钢桶收集，收集过程在运行状态下的洁净收膏车中进行。 3.4.3提取挥发油：先加入工艺规定的溶媒用量，然后加入药材适当进行浸泡。 密闭提取罐和回流开关，开启夹层蒸汽，加热至微沸，同事开启冷凝水和冷 凝液开关，进行回流提取10-20分钟后开始收集挥发油，保持微沸至流出液 无明显挥发油气味时，停止加热。收集的挥发油用内套双层洁净塑料袋的不 锈钢桶收集，收集过程在运行状态下的洁净收膏车中进行。收集好后，传出 洁净区备用。 3.4.4重蒸馏法操作：按提取挥发油的方法进行首次提取后收集初滤液至药材投 入量的四倍以上，然后彻底清洁提取罐后将初滤液抽入提取罐进行重蒸馏， 重蒸馏液的收集过程与初滤液收集相同。 4 浓缩操作： 4.1浓缩时注意控制温度、蒸汽压力等参数，防止浓缩过快。至浓缩浸膏比重达到工艺规定的要求时，停止浓缩。操作时分别注意以下操作要点： 西安康乐动物药业有限公司GMP文件 编号： SC-CZ-2012-03 题目： 中药提取、浓缩岗位标准操作规程 共4页 第3页 4.2单效浓缩：先将药液浓缩至相对密度至1.05-1.10左右后，将药液泵入球形浓 缩器继续浓缩或泵入醇沉罐中调节适宜的酒精浓度进行醇沉操作后再进行球 形浓缩罐浓缩，放出药液，再进行下一步浓缩。 4.3球形浓缩：将单效浓缩或醇沉后的稀膏，浓缩至工艺规定的密度时，放出浸 膏。 4.4浓缩后的浸膏及时装入专用的洁净容器中，标明品名、批号、数量、生产日 期等，及时转交下工序或在冷柜内存放。 5 提取、浓缩过程操作的控制、复核 5.1复核人应对上述过程进行监督、复核。必须复核传入的中间产品的名称、批 号、数量与主配方