2010年仪征市不良反应监测与分析.docVIP

精品论文 参考文献 2010年仪征市不良反应监测与分析 李孝顺 (南京医药仪征有限公司 211400) 【摘要】提出我国药物不良反应监测存在的问题，其目的在于通过改进有效的监测方法，以准确地发现人群中出现的不良反应，促进药品上市后监测方法的规范化，推动合理用药尽量避免药源性疾病的发生。 【关键词】药品不良反应 监测 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程[1]。该定义也符合WHO国际药物监测合作中心对ADR所下定义，这定义将ADR限定为质量合格药品，排除了错误用药引起的反应、超剂量用药引起的反应，病人不遵守医嘱以及滥用药物导致的意外事故。这里要着重指出，所要监测的药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下出现的不良反应。这一点将在客观上消除报告人的种种疑虑，增强他们的协作，以利于药物不良反应监测报告制度的建立和开展。 药品是我们用来治疗各种疾病的重要武器，每年我们用药物挽救了数以万计的病人的性命，但是药品不良反应每年也造成数以百万计的药源性疾病。据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药物不良反应的比率约在10～20%，其中有5%的患者因为严重的药物不良反应而死亡，不发达国家远高于发达国家。在全世界死亡的病人中，约有1/3的患者死于用药不当。据统计，我国每年19.2万人死于药品不良反应[2]，其中三分之二与抗生素不良反应有关，抗生素直接致死约8万余人。曾有报道，我国有5000-8000万残疾人，听力残疾的约占三分之一，其中60～80%与药物有关。药物不良反应已经成为社会关注的热点。对药物危害的预防和控制刻不容缓，要从根本上减少不良反应的发生尤其是不良反应的发生和蔓延，只有通过建立不良反应报告和监测制度来解决。 《药品管理法》第七十一条明确规定国家实行药品不良反应报告制度，赋予了不良反应监测制度的法律地位，要求医疗单位和药品生产、经营企业发现药品不良反应后必须报告[3]。2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起正式施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》进一步明确了各有关方面的职责和义务以及报告的程序。 1 资料与方法 1.1 研究对象 选择某市23个医疗机构、139个药品经营企业为调查对象，其中：3个二甲医院，1个职工医院，19个乡镇卫生院，138个零售企业，一个药品批发企业。 1.2 调查方法 通过调阅江苏省不良反应报告监测系统的数据档案对选定的医疗机构、经营企业的ADR报告和监测情况进行调研，对收集、上报的 ADR报告表进行统计分析。 2 结果 2.1 162家单位建立了ADR报告制度，但只有 16.6 %的单位开展监测工作，乡镇卫生院19家只有11家上报了不良反应，经营企业139家，除一家零售连锁公司11家药店上报不良反应31例外，其余128家药品经营企业上报不良反应1例。 2.2 调查对象2010年共上报不良反应273例，其中新的、严重的27例，占9.8%。273例报告中注射液223例（中药注射液17例），占81.7%；内服药品48例，占17.6%；外用药品2例，占0.7%。另外抗感染药物的ADR较多，占整个273例中的65.6%。见表1、2 3 讨论 3.1 从2001年7月16日国家ADR监测信息网络系统（一期工程）开通至今，已在全国所有省全部建立了不良反应监测中心，基本建成了药品不良反应信息网络系统，药品不良反应病例报告全部实行电子报表。通过快速的再线实时报告，使一些突发、严重的不良反应可以在第一时间报告到国家药品不良反应监测中心和国家食品、药品监督管理局，为及时发现和处理突发、严重的事件，及时评价和有效利用相关信息创造了条件，奠定了基础，但较之国际标准,尤其是与欧美等发达国家相比,在报告的数量与质量、评价与反馈能力、宣传、教育以及预警、突发事件处理等方面，都有很大的差距，总体来说，尚需要不断完善。 3.2 表1中可以看出不良反应存在漏报的情况，可以说收集到的数字要远远低于不良反应发生的数量。大家对ADR的认识存在偏差,对新药的安全性资料的局限性认识不足、对反应是否由药物引起不能肯定、缺乏药物治疗学方面的教育与培训以及医护人员的顾虑等种种原因导致不良反应监测人员所获得的一手不良反应资料非常少[4]，质量又差， ADR信号收集困难大, 使不良反应汇总、分析和上报工作难以顺利开展，漏报情况严重。 3.3 ADR报告的内容包含多项数据，各项数据并非孤立的，一项数据的差异对