临床实验室血液分析仪的比对评价.docVIP

精品论文 参考文献 临床实验室血液分析仪的比对评价 吴林忠 韩文兵 (山西长治市壶关县人民医院 山西长治 047300） 【中图分类号】R446.1 【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）1-0121-02 【摘要】目的 通过对比两台仪器对不同浓度新鲜全血进行检测,探讨不同的血细胞分析仪检测结果之间的差异是否在允许范围之内，按NCCLS文件《用患者样本进行方法学对比及偏倚评估EP9-A指导文件》[1]和CLIA88规定的室间质量评价允许误差范围对两台血细胞分析仪进行方法对比和偏倚评估,使两台血细胞分析仪之间的参数具有可比性。以提高检验结果的准确性、一致性。方法 用MEK-6318K和ABX-60血细胞分析仪同时检测血细胞的WBC、RBC、HB、HCT、PLT值。用MEK-6318K血细胞分析仪作标准仪器，ABX-60血细胞分析仪作为对比仪器，每天选取用EDTA-K2抗凝的新鲜全血，分别在两台仪器上测定，并记录结果。用Excel 2007软件对两台仪器的结果采取方法内离群点和相关分析，及回归方程Y=bX+a，求其相关系数，以NCCLS文件《用患者样本进行方法学对比及偏倚评估EP9-A指导文件》和CLIA88规定的室间质量评价允许误差范围为标准，判断两台仪器测定结果的临床可接受性。结果 两种仪器具有良好的相关性，测得的结果相对偏差都在允许范围之内。结论 同一实验室的不同仪器应定时进行对比，以保证检测结果的准确性。 【关键词】 血细胞分析仪 EP9-A CLIA88 比对 血细胞分析仪是临床实验室常用的分析仪器，其检测结果的准确性对临床疾病的诊断和治疗关系重大。随着医学的不断发展，医疗技术的不断进步，实验仪器的不断更新。血细胞检测系统的仪器也是多种多样，这些仪器的校准品、质控品、试剂也不尽相同。其检测结果的准确性直接影响患者疾病的诊断、治疗和观察，只有将血液分析仪检测结果直接或间接溯源至参考方法［2、3］，并进行良好的室内质量控制和室间质量评价，才能更有效地保证结果的准确性和可比性。此外一些血液分析仪无适合的校准物和质控物，因此，实验室内每台血液分析仪都使用配套校准物和质控物有实际困难。这就必然要求我们对这些仪器测得的结果进行评价，以纠正其偏差。现按NCCLS文件《用患者样本进行方法学对比及偏倚评估EP9-A指导文件》和CLIA88规定的室间质量评价允许误差范围对两台血细胞分析仪采用比对方法，以性能良好、规范操作的血液分析仪为标准仪器，用该仪器与对比仪器测定的新鲜全血值进行比对，使对比仪全血细胞计数结果间接溯源至参考方法［4］；保证对比仪器检测结果的准确性和可比性，让检验结果具有更高的准确性和可对比性，也使检验结果报告更具科学性和临床参考价值。 1 资料和方法 1.1标本 选取我院临床检测患者中医学决定水平的两个端点（或接近两个端点）和参考范围内的高、中、低3个浓度的全血标本（主要以WBC、RBC、Hb、HCT、PLT为判断标准）。 1.2仪器和试剂 （1）仪器：MEK-6318K血细胞分析仪；ABX-60血细胞分析仪。两台仪器均按照本实验室制订的SOP文件对两台仪器进行每日、每周、每月维护保养，每日质控结果必须在控。（2）试剂：试剂均为厂家提供的配套试剂。质控品：正常水平和高值水平。 1.3试验条件 (1）标准仪器的确定：选择刚刚经过厂家维护保养和校准的性能较好的MEK-6318K作为标准仪器，用高低两份质控血清，采用Z-分数质控图和Westgard 多规则质控规则。 (2）比对试验方法：每天随机选取8份样本（其中应包括高、中、低值），同时用两台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8，8、7、6、5、4、3、2、1。高低组各占25%，正常组占50%。测定5天（不连续），共40份样本，80个数据。数据的初步判断：计算对比方法(X)和实验方法(Y)每份样本双份测定差值的绝对值(Dxi、Dyi)和差值绝对值的均值以及相对的差值绝对值(Dxi,、Dyi,)和相对的差值绝对值的均值。差值绝对值的均值的四倍为限值，如果同时超出绝对偏差界限值和相对的绝对偏差界限值，称为离群点。如果只有一个离群点，可将此样品的全部数据删除，继续进行下面的分析。如果超过两个以上的离群点，则查找原因，如果仅仅是样品的因素，则替换这些离群点数据。 (3）作图 ① Yi对Xi均值散点图：以实验方法每份样本双份测定的均值为Y轴，对比方法每样本双份测定的均值为X轴。 ②所有数据的散点图： 以实验方