电热手提压力蒸汽消毒器验证方案.doc

标　　题 电热手提压力蒸汽消毒器验证方案 编　　号 STP-ZZ-016 版　本 Ⅰ 页　数 共4页 起 草 人　 签　名 审 核 人 签　名 批 准 人 签　名 日　期 日　期 日　期 起草部门 颁发部门 生效日期 年　月　日 发送部门 份　数 1. 概述： 电热手提压力蒸汽消毒器是化验室的通用灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服装的消毒灭菌。 2. 验证目的： 2.1检查并确认灭菌柜的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 2.2通过对热分布的试验，生物指示剂试验、证实消毒运行达到规定要求，技能满足实际需要。 3. 安装确认： 3.1技术资料检查 检查项目 编号 存放处 开箱验收记录 产品合格证 说明书 压力容器检查合格证 电热手提压力蒸汽消毒器标准操作规程 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 3.2安装地点:安装于 。 检查人： 日期： 年 月 日 3.3电连接 设 计 实 际 管径 连接方式 管材 管径 连接方式 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 3.4电源 设 计 实 际 电压 功率 电压 功率 220 2kw 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 3.5仪器、仪表 名称 数量 量程 厂家 校验情况 压力表 以上校验资料存放于 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 3.6安装确认: 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 4. 运行确认 确认目的 通过对消毒器的热分布试验，生物指示剂试验，证实消毒器运行达到规定要求，性能满足实际需要。 4.2 运行检查 检查项目 检查情况 结果 电线连接 加热情况 升温速度 安装阀 压力表显示 结论： 检查人： 日期： 4.3热分布试验 4.3.1验证合格标准 实测温度与消毒器内平均温度之差小于2。 4.3.2方法： 在空载情况下，将测温探头分布腔室内各点（设5点），按灭菌程序（SOP）进行验证腔室内的温差，连续进行三次。 位 置 温度 平均温度 最大温差 结论： 检查人： 日期：年 月 日 4.3.3生物指示剂试验 生物指示剂 4.3.3.1嗜热脂肪芽胞菌芽胞（ATCC7953）购于上海第二医科技发展有限公司，每次用5支，连续进行三次。 4.3.3.2方法 将生物指示剂满载运行同时进行，即将生物指示剂10支，随机安放在消毒剂腔内各点。 灭菌结束后，取出生物指示剂，直接放于56-600C培养48小时，并另取一支未灭菌生物指示剂一起放56-600C培养作为阳性对照。 根据颜色反应判断灭菌效果，培养后应全部保持紫色，如灭菌合格，若由紫色变黄色判为灭菌不合格，对照管应紫色变为黄色判为该指示剂有效。 4.4记录 管号 结果 4.5验证结果 检验人： 日期： 年 月 日 4.6运行确认 确认人： 日期： 年 月 日 5. 验证结论 确认人： 日期： 年 月 日 6. 验证记录 7．验证报告 电热手提压力蒸汽消毒器验证方案 第1页共4页