质量管理体系认证规则质量管理体系认证规则.pdf

质量管理体系认证规则 1 适用范围 本文件规定了质量管理体系认证模式，认证依据标准，认证注册、保持、变更、暂停、恢复、 撤销和注销的条件及程序，认证证书、标志的使用及信息通报要求。 本文件适用于依据 GB/T19001-IS09001 标准开展批准范围内的质量管理体系认证。 2 引用文件 GB/T 19001（ISO 9001） 《质量管理体系 要求》 GB/T 19011 《质量和（或）环境管理审核指南》 3 认证模式及认证依据标准 3.1 认证模式 质量管理体系审核 + 获证后监督 + 复评 3.2 认证依据标准 GB/T 19001-ISO 9001 《质量管理体系 要求》 4 认证注册条件及程序 4.1 认证注册条件 经认证机构认证评价，符合以下条件的申请者准予认证注册： a) 申请者应是具有法律地位的组织，或是该组织的一部分，并应具备国家、行业所规定的 相应资质； b) 申请认证的范围在法律和资质文件规定的范围内； c) 申请者承诺遵守认证的有关规定，并按双方签署的认证合同缴纳认证费用； d) 申请者应按 GB/T19001 标准建立和实施了质量管理体系（质量管理体系至少运行 3 个月， 有效实施了管理评审和内部审核）。 4.2 认证程序 4.2.1 认证申请与受理 4.2.1.1 申请认证的业务范围根据申请者的需要、产品类别和具备的能力确定，可以是以下几种或 其组合： e) 产品名称+设计； f) 产品名称+制造； g) 产品名称+销售； h) 产品名称+服务； i) 其它。 必要时，产品名称和/或活动前应加适当的限定词。对多场所组织应说明各场所（名称和地址） 涉及的业务范围。 4.2.1.2 申请认证时，申请者应提交质量管理体系认证申请书并附以下文件： j) 营业执照或其它法律地位证明文件复印件、资质批准文件复印件（必要时）； k) 质量手册。 1 4.2.1.3 认证机构应按规定程序受理认证申请，评审申请材料，解决理解上的差异，符合申请条件 的，与申请者签署认证合同；不符合申请条件的，书面通知申请者并说明理由。 4.2.1.4 在认证合同签订后，申请者应按合同约定向认证机构交纳认证费用。 4.2.2 审核准备 4.2.2.1 认证机构应策划审核方案，组织评审质量手册的完整性和符合性，向受审核方提交文件评 审报告。必要时，可安排预访问。 4.2.2.2 受审核方应纠正文件评审发现的不符合项，做好审核准备工作，包括准备待查文件、记录， 开放受审核的所有区域、配备相应的人员等。 4.2.2.3 当可开展现场审核时，认证机构应与申请者协商落实有关现场审核的具体事宜。 4.2.3 现场审核 4.2.3.1 现场审核由认证机构委派的具备相应能力的国家注册审核员按双方协商的安排和审核方案 实施。现场审核应符合 GB/T 19011 的相关要求。 4.2.3.2 现场审核内容应覆盖质量管理体系标准的所有要求，以及经认证机构确认的申请认证范围 内质量管理体系涉及的所有部门、区域和过程。 4.2.3.3 审核发现的不符合事实应形成不符合报告。受审核方应对不符合项采取有效的纠正措施。 1 2 采用书面验证○的，纠正措施应在 1个月内完成，并提交书面证实材料；采用现场验证○的，应在 3 个月内完成纠正措施并申请现场验证。 1 ○ 书面验证：是指依据提交的书面证据，验证对不符合所采取纠正措施有效性的过程。 2 ○ 现场验证：是指依据现场审核结果，验证对不符合所采取纠正措施有效性的过程。 4.2.3.4 认证机构应依据审核发现和 4.1 条的规定，再次确认认证范围，客观，公正地做出审核结 论，形成审核报告，审核报告及不合格报告应