临床生化诊断试剂盒的选择与评价.ppt

第三节 临床生化诊断试剂盒的选择 试剂盒的性能指标 2．复溶后试剂的稳定性 将复溶试剂分别放在4℃、25℃保存，逐日与新复溶试剂对比，直到测定结果与新复溶试剂的差值10%以上的期限为复溶后试剂的稳定期。 3．不同温度下的保存期 将原包装试剂盒置25℃、37℃、45℃、4℃保存，以出现说明试剂变质的指标来确定在不同温度下的保存期。 第三节 临床生化诊断试剂盒的选择 选购试剂盒的要求和注意事项 选购试剂盒的一般要求 1．所采用的测定方法特异性好，灵敏度、准确度、精密度符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO等推荐的方法性能。 2．试剂盒的储存期至少为1年。 3．水溶性、低粘性、无腐蚀、无毒害、不爆炸、不易燃、不污染环境。 4．所用标准品或标准参考物符合卫生部临床检验中心、IFCC、WHO推荐的标准和要求。 第三节 临床生化诊断试剂盒的选择 试剂盒的性能指标 选购试剂盒的注意事项 1．首先要仔细阅读试剂盒的说明书 2．有无卫生部的批准文号 3．对试剂盒的包装、理学性能、方法学性能指标进行考察和检测，并经实际应用。符合说明书规定及本室实验要求者方可选购。 4．根据本单位的日工作量、分析仪试剂用量等因素综合分析，应选购合适包装，近期出厂的产品。 5．注意季节对试剂质量的影响。 6．在确保试剂盒质量前提下，应选购价格低的产品。 第四节 试剂盒的性能评价方法 说明书审查 说明书是用户了解和正确使用试剂盒的指南。审查内容包括：①试剂名称；②用途； ③测定原理和技术要求；④试剂盒内的包装内容；⑤适用仪器；⑥标本要求；⑦测定步骤及注意事项；⑧贮存的条件及有效期；⑨性能特征，包括准确度、精确度、特异性、受干扰的程度、线性范围、参考范围；⑩生产单位名称、地址、邮编及电话。 第三节 临床生化诊断试剂盒的选择 理学检验与评价 理学检验的内容有： ①外包装应完整牢固，封口严密，标签晰； ②有详细的用户说明书，卫生部批准的文号,生产日期，有效期和保存条件； ③粉剂型应均匀无凝块，不粘附瓶壁； ④液体型试剂应无沉淀，无混浊，无渗漏； ⑤复溶后或液体试剂的pH应符合标准规定。 第三节 临床生化诊断试剂盒的选择 性能指标的检验与评价 线性范围的测定 试剂盒的线性范围应能覆盖临床上的参 考值范围和常见疾病的医学决定水平 以减少样品稀释重测的机会。 一旦线性范围变窄即应废弃。造成线性范围变窄的原因常见的有：①生产中组份投料量不足；②生产后组分稳定性差；③运输和贮存不当等。 第三节 临床生化诊断试剂盒的选择 观察时间反应曲线 酶活性用中等酶活性的定值血清，代谢产物测定用稍高于参考值上限的标准液或定值血清，按说明书进行测定，每2s～10s记录一次吸光度，连续监测15min。同时用蒸馏水做试剂空白的时间反应曲线。 以吸光度为纵坐标，反应时间为横坐标作图，观察动态期（包括延迟期、线性期、混合期）和平衡期出现、持续和终止的时间，分析有关的性能指标。 第三节 临床生化诊断试剂盒的选择 终点法 1.试剂空白的吸光度是否符合规定标准；曲线应平坦，且无明显波动，否则，说明试剂本身不稳定，会导致测定偏差； 2.反应能否在规定的时间内达到平衡，达到平衡的时间应在终点法读取测定吸光度的时间之前。反应速度慢的原因，常为试剂中酶量不足或酶质量不好，或反应条件不是最适条件； 3.反应达到平衡后，吸光度最大并维持不变，这一期间为反应平衡期，终点法测定应在这一期间读取吸光度。 观察时间反应曲线 第三节 临床生化诊断试剂盒的选择 观察时间反应曲线 终点法 第三节 临床生化诊断试剂盒的选择 观察时间反应曲线 连续监测法 ①试剂空白值是否符合规定，吸光度下降型的反应，试剂空白吸光度应在1.5左右，吸光度上升型的试剂空白吸光度越低越好，不符合说明书中规定值者不宜使用； ②试剂空白的曲线应平坦，吸光度变化（△A/min）应≤0.001，若大于此值，表明试剂本身分解变化，会使测定结果产生误差； 第三节 临床生化诊断试剂盒的选择 观察时间反应曲线 ③延迟期、线性反应期与设定的实验参数是否相符，若不相符应予修改； ④观察时间反应曲线的斜率，通过定值血清，分析试剂盒的灵敏度。当试剂盒中底物浓度不足，辅助酶或指示酶的酶量不足或质量不好，反应条件不是最适条件等情况时，时间反应曲线斜率下降，灵敏度低，测定结果有严重比例误差，这种试剂盒无法纠正，不能使用。 第三节 临床生化诊断试剂盒的选择 观察时间反应曲线 连续监测法 第三节