冷藏车温度验证方案.doc

文件名称：冷藏车验证方案 编号：HJ-YZ-001 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 执行日期： 2014.4.1 目的 建立冷藏车温度验证方案，证明冷藏车在运输过程中是否能达到规定的温度要求。 范围 适用于冷藏车温度验证。 责任 验证小组成员 规程 1 概述：公司经营有冷藏药品，储存温度为2-8℃。根据国家相关法律法规要求，要全程冷链，公司配备冷藏运输车用来保证冷藏药品的在途温度。 公司有冷藏车一台，容积为9.3立方米，车厢尺寸：3100mm*1480mm*1700mm,由于是新购，需要做使用前验证。 1.2 冷藏车平面图见附件。 2 验证目的 2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认冷藏车温控设施安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认冷藏车温控系统运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认冷藏车在运输途中是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员 姓 名 所在部门 职务 验证小组内分工 经理室 质量副总 验证小组组长 质量部 经理 验证监督与复核 质量部 QA 验证实施 储运部 经理兼司机 冷藏车操作 3.2 验证小组职责 3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 4 验证实施的基础条件 4.1、系统条件：温控系统安装完好，能正常运行。 4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。 4.3、仪表校验：用于检测冷藏车的温度记录仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准 5.1 冷藏车温度控制范围：2-10℃。 6 验证日期进度表 日 期 验证项目 目 的 验证人员 核对人员 验证小组会议 成立验证小组 验证小组 验证工作布置 布置验证工作 验证小组 验证方案会审 完善本验证方案 验证小组 验证培训 相关人员掌握验证情况 验证小组 安装确认 确认制冷设备安装正常 验证小组 运行确认 确认制冷设备运行正常 验证小组 性能确认 确认冷藏车符合规定要求 验证小组 验证数据整理 审核验证报告 验证小组组长 验证总结会议 对验证工作进行总结 验证小组 验证结果评定 对制水系统进行评定 验证小组组长 验证证书批准 确认验证效果 验证小组组长 验证资料归档 验证资料保存 质量部 验证开始日期： 年 月 日 确认人： 验证结束日期： 年 月 日 确认人： 7 验证流程 8 验证前条件的确认 8.1 系统条件确认： 序号 确认对象 检查标准 存放部门 确认结论 1 冷藏车平面图 应有 质量部 2 温度控制器 应有 冷藏车 3 温控系统运行 可运行 冷藏车 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 温控设备及冷藏车设计图情况确认表 8.2 文件要求确认： 验证用相关文件确认表 序号 文件名称 文件编号 起草人 审核人 批准人 执行日 1 冷藏车操作规程 2 验证管理制度 3 温度记录仪操作规程 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 8.3 仪表校验确认： 验证用检测仪表校验情况确认表 仪器名称 仪表编码 校验单位 证书编号 有效期至 温度记录仪 HJ-SBS-054 温度记录仪 HJ-SBS-05