2010年执业药师考试模拟题直接答案版之药事法规与管理.pdf

药圈，药学人员的圈子！ 2010 年2010 年执业 师考试模拟题直接答案版之 事法规与管理 化医药卫生体制改革的基本原则：必须立足国情，一切从实际出 行政处罚的程序：简易程序,当场处罚程序，处罚50 以下，或处罚 发，坚持正确的改革原则。总体目标：基本医疗卫生制度，提供安 1000 以下，警告。一般程序，普通程序。听证程序。 全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 行政复议的申请：一般条件，时间条件 （一般时效为 60 日内，特 基本医疗卫生制度的四大体系：公共卫生服务，医疗服务，医疗保 殊时效为超过60 日），形式条件。期限：受理之日起60 日。 障，药品供应保障体系。 公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，具体行政行 加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系：建立国 为之日三个月内提出。经审查，七日内立案或者作出裁定不予受理。 家基本药物制度，规范药品生产流通，完善药品储备制度。 不服，可以上诉。 《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011）》，概括为四 《野生药材资源保护管理条例》的适用范围：在我国境内采猎、经 项基本和一个试点，加快推进基本医疗保障制度建设，初步建立国 营野生药材的任何单位和个人。国家对野生药材资源实行保护、采 家基本药物制度，健全基层医疗卫生服务体系，促进基本公共卫生 猎相结合的原则，并创造开展人工种养。 服务逐步均等化和推进公立医药改革试点 一级保护野生药材物种：指频临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物 国家药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作，主要负责 种。 药品研制，生产，流通，使用全过程的监督管理。 二级保护野生药材物种：指分布 缩小，资源处于衰竭状态的重要 卫生部管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局，负责建 野生药材物种 立国家基本药物制度，制定国家药物政策，负责医疗机构中与实施 三级保护野生药材物种：指资源严重减少的主要常用野生药材物 药品不良反应报告制度相关的管理工作，设立了药物政策与基本药 种。 物制度司。 禁止采猎一级保护野生药材物种。采购、收购二三级保护野生药材 国家发展和改革宏观调控部门，负责药品价格的监督管理工作，成 物种必须按照批准的计划进行。 立了药品价格评审中心。 违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位和个人，由当地县 人力资源和社会保障部门，负责统筹拟定医疗保险，制定并发布《国 以上药品生产经营行业主管部门会同同级有关部门没收其非法采 家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录》 猎的野生药材物种及使用工具，并处以罚款。 工商行政管理部门，负责药品广告监督和处罚发布虚假违法药品广 一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸 （梅花鹿）。 告的行为。 二级保护药材名称：鹿茸 （马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、 国家食品药品监督管理局为卫生部管理的国家局。 蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、 中国药品生物制品检定所是国家检验药品生物制品质量的法定机 杜仲、厚朴、黄柏、血竭 构。 三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、 国家药典委员会，制定和修订国家药品标准已经 接接触药品的包 龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦芄、细辛、紫草、五味子、 装材料和容器，药用辅料的药用要求和标准。 蔓荆子、山茱萸、石斛、连翘、阿 、羌活。 国家食品药品监督管理局药品审评中心，是药品注册技术审评。 中药一级保护品种的保护期限是 30、20、10 年。二级保护品种的 国家食品药品监督管理局的药品评价中心，主要职责为：承担国家 期限为七年。 基本药物目录制定、调整的技术工作极其相关业务组织工作。承担 GAP 证书的有效期一般为5 年。 非处方药目录制定，调整的技术及其相关业务组织工作。承担药品 《中华人民共和国药品管理法》适用范围：中华人民共和国境内从 再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。全国药品不 事药品的研制、生产、经营、使用和监督管