药物分析（湖南大学） 第01章 绪论.ppt

课程主要内容 第一章：绪论 药物分析的性质和任务 国家药品标准 药品质量管理规范 药典概况 药品检验工作的机构和基本程序 第二章：药物的鉴别实验 鉴别实验的项目 鉴别方法 鉴别实验条件 第三章：药物杂质检查 概述 一般杂质的检查方法 特殊杂质的检查方法 第四章：药物定量分析与分析方法验证 定量分析样品的前处理方法 定量分析方法的特点 药品分析方法的验证 生物样品分析的基本要求 第五章：巴比妥类药物分析 巴比妥药物的基本结构与主要性质 鉴别实验 特殊杂质检查 含量测定 第六章：芳酸及其酯类药物的分析 典型药物的分类与性质 鉴别实验 特殊杂质检查 含量测定 第七章：芳香胺类药物的分析 芳胺类药物的分析 苯乙胺类药物的分析 苯丙胺类药物的分析 第八章：杂环类药物的分析 吡啶类药物的分析 喹啉类药物的分析 托烷类药物分析 吩噻嗪类药物的分析 苯并二氮杂卓类药物的分析 含量测定 第九章：维生素类药物的分析 维生素A的分析 维生素B1的分析 维生素C的分析 维生素D的分析 维生素E的分析 复方制剂中多种维生素的分析 第十章：甾体激素类药物的分析 基本结构与分类 鉴别 特殊杂质检查 含量测定 第十一章：抗生素类药物的分析 概述 Β-内酰胺类抗生素的分析 氨基糖苷类抗生素的分析 四环素类抗生素的分析 抗生素类药物中高分子杂质的检查 第十二章：药物制剂分析 药物制剂分析特点 片剂和注射剂的分析 片剂和注射剂中的药物含量测定 复方制剂分析 第十三章：药物质量标准的制剂 概述 药品质量标准的主要内容 药品质量标准及其起草说明示例 第十四章：药物质量控制中的现代分析方法 药物现代色谱法及其应用 药物现代光谱法及其应用 色谱联用技术及其应用 Example 1: Abbott’s RITONOVIR HIV drug which changed from anhydrous to hydrate crystal after launch: With lower solubility and hence bio-availability. Product was withdrawn for a year and reformulated. New FDA approval needed – mega cost implication ! Example 2: During the development and testing of a new drug an issue arose with the ‘smell’ of an API product. Although the material was very pure (99%) there was a residual ‘smell’ of the crystallisation solvent which persisted even after drying This made the ‘placebo’ tablets difficult to disguise (blind) Origin of the ‘Smell’: Crystal size Increasing the crystal size and de-agglomerating the crystals hence reducing smell of solvent 《药品临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice, GCP）: 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全而制定。 内容包括：方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。 有关药品检验工作本身的质量管理更应重视《分析质量管理》（Analytical Quality Control, AOC）。 药品质量不是检验出来的 第二节 药典概况 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，具有和其他法令一样的约束力。 一、中国药典 中国药典的沿革 先后共八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版药典，现使用：《中国药典》（2005年版）。英文：Chinese Pharmacopiea，缩写为Ch.P（2005）。 《中国药典》（2005年版）共分一部、二部和三部。 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 药典二部分为两部分，第一部分收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品；第二部分收载药用辅料； 药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。 中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。 凡例（General Notices） 解释和正确