05_化学药物包装材料(容器)的选择原则和方法的有关思考.pdf

　Ch inese Jou rnal of N ew D rugs 2008, Vol. 17 No. 24 中国新药杂志 2008年第 17 卷第 24 期 　 新药申报与审评技术 本栏 目由国家食品药品监督管理局药品审评中心协办 ( ) ★指导原则解读系列专题 五 ( ) 化学药物包装材料 容器 的选择原则和方法的有关思考 张星一1, 2 ( 1 国家食品药品监督管理局 药品审评中心 ,北京 100038; 2 沈阳药科大学 ,沈阳 1100 16) 　　[摘要 ] 　药品包装是药品质量保障的重要基础 ,也是药物研发体系的重要一环 。其合理选择应根据药 物性质 、剂型特点、气候带等科学决策 。目前 ,我国药品材料领域还存在种种不足 ,文中结合相关 《指导原 则 》,对其选择原理进行了阐述 ,对现存的问题进行了分析 ,对今后的发展进行了展望 。 [关键词 ] 　药品包装 ;指导原则 [中图分类号 ] R95　　[文献标识码 ] C　　[文章编号 ] 1003 - 3734 (2008) 24 - 2 162 - 03 Con sidera tion about rules on selection of drug packag ing ZHAN G X ingyi ( Cen ter f or D rug E va lua tion, S ta te F ood and D rug A dm in is tra tion, B eij ing 100038, Ch ina) [ A b stract] 　D rug p ackaging is a fundam en tal p roce ss in p harm aceu tical indu strie s, wh ich is an importan t a sp ect in drug developm en t. The p ackaging shou ld be decided by the chem ical and p hysical p rop ertis of the drug, do sage form , clim ate zone, and other factors. B a se on the SFDA s gu idance, the ru le s and som e concern s in selec tion of drug p ackaging m aterials were in terp reted in th is p ap er. [ Key words] 　drug p ackage; gu idance ( ) 　　药物制剂的研究涵盖了处方设计 、工艺放大 、包 容器 选择的内容 ,本文对其进行解读 ,结合具体 装选择等广泛的内容 。其中 ,包装材料的评价 、选择 审评经历进行分析 。 和筛选对于保证药品的制剂形态 、质量指标 、稳定性 　药品包装选择的方法 等具有重要的作用 。作为制剂研究的有机组成部 2. 1　药品的性质 　药品包装材料的选择需结合药 分 , 以前我国包材的研究相对滞后于制剂研究的发 物的基本理化性质来进行 。如原料药脂溶性较好 , 展 ,相关材料学 、安全性评价机制还未成健全的体 又采用了塑料材质的包装容器 ,在选择时应考虑主 系 。随着我国新药研究的逐步深入 ,药物包装材料 药向塑料材质中的转移速率 ,主药与塑料以及