学习和执行新修订《医疗器械监督管理条例》有关问题的思考.docVIP

精品论文 参考文献 学习和执行新修订《医疗器械监督管理条例》有关问题的思考 杨祚培 　　（湖北省罗田县食品药品监督管理局 湖北 罗田 438600） 　　【摘要】 目的：进一步熟悉和掌握新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。方法：对新版《条例》内容、结构以及执行时可能遇到的问题和难点进行粗略分析。结果：必须加大新《条例》宣贯执行力度。结论：应采取集中培训、典型案例讲解、个人自学、加强从业人员培训等措施，正确理解和运用新《条例》，尽量避免产生歧义和误解，切实加强医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的监管，确保公众使用医疗器械安全有效。 　　【关键词】 《医疗器械监督管理条例》；新版；执行；思考 　　【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）20-0342-03 　　《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。新《条例》的全面实施，必将进一步规范医疗器械（以下除引用法条外，均简称器械）研制、生产、经营、使用各环节乃至监管的行为和市场秩序。为全面熟悉和掌握新《条例》，笔者结合多年一线监管执法经验，对其内容、结构以及执行时可能遇到的问题和难点进行粗略分析和探讨，以供大家参考。 　　1.疑问与分析 　　1.1 有些义务性条款缺乏与之对应的责任性条款 　　1.1.1第10条3款规定：“备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。”在“法律责任”章（以下简称“责任”章）中没有设置“未向原备案部门备案”而应承担何种责任的苛责性条款。 　　1.1.2第14条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，……应当将变化情况向原注册部门备案。”在“责任”章中缺乏对没有“办理变更注册手续”或者“备案”应作如何处理的责任性条款。 　　1.1.3第28条2款规定：“具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产……”但“责任”章中，没有设置委托生产高风险植入性器械应承担何种责任的处罚性条款。 　　1.1.4第34条1款规定：“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。”该条2款：“医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。”但“责任”章中，均没有设置与之对应的苛责性条款。 　　1.1.5第42条1款规定：“进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。”该条2款：“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签……”而“责任”章中，未设置与之对应的责任条款。 　　1.1.6第52条2款：“医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者……”“责任”章中第66条，对“没有停止经营”的规定了具体罚则；但对使用单位接到通知后“继续使用”的违法行为，没有设置具体罚则。 　　1.2 有些责任性条款缺乏与之对应的前置性义务条款 　　1.2.1新《条例》第66条规定：“有下列情形之一的……直至由原发证部门吊销医疗器械注册证……：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”，对“经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”，缺乏前置不作为式（禁止性）义务条款。 　　1.2.2第67条规定：“有下列情形之一的……直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”，对“经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”，没有前置的、禁止性义务条款。 　　1.2.3第 69条2款规定：“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质……”同样缺乏与之对应的前置性、不作为式义务条款。 　　1.2.4第70条规定：“医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质……”同样没有前置禁止性义务条款。 　　1.3 未引用“假劣医疗器械”概念 　　新《条例》仍未引用“假劣医疗器械”概念，对现实中存在的下列违法行为未作出禁止性、制裁性规定： 　　1.3.1以非器械冒充器械（譬如用普通口罩冒充医用卫生口罩）、假冒器械（譬如冒充进口产品；盗用生产企业注册证号和企业名称；产品注册证已注销、或企业已不存在，但依然生产该品种）、以他种器械冒充此种器械（譬如用台式血压计代替电子血压计）的； 　　1.3.2所标明的适用范围、产品性能、主要结构超出规