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设备等级划分风险评估报告 编号： 报 告 起 草 签 名 日 期 报 告审 核 签 名 日 期 质保室 质控室 生产部 设备部 质量负责人 报告批准 签 名 日 期 风险管理小组组长 目 录 1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制 1、概述 我公司以？？？生产为主，目前所生产的1个产品为？？？。 使用的设备主要有？？？、？？？、？？？、？？？、？？？、？？？、？？？、？？？、？？？等设备。 2、风险管理的目的 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号 成员 部门 职务 职责 1 管理组 组长 1）提供风险管理所需的资源； 2）批准风险管理计划； 3）批准风险评估报告。 2 组员 负责对参与风险管理人员的资格认可； 全面监督、组织实施风险管理活动； 制订风险管理计划； 审核风险评估报告； 3 组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证； 4 组员 参与风险分析和评价; 参与风险管理所需进行的活动; 5 组员 参与风险分析和评价； 参与风险评估所需要的活动； 编制风险评估报告； 6 组员 1)提供检验过程与风险相关的信息 2)参与风险分析和评价 3）参与风险管理所需进行的验证； 7 组员 1)提供检验过程与风险相关的信息; 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证； 组员 1)提供检验过程与风险相关的信息; 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证； 4、风险评估 依据《设备等级划分风险管理计划》，于20 年 月 日开展了风险评估活动。 4.1风险识别 4.1.1工艺设备一览表及所处工艺点 序号 设备编号 设备名称 型号/规格 所处工艺点 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 4.2风险分析与评估 4.2.1风险等级判定 采用RPN进行风险优先数量等级判定。 严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定→ 1～5分 对产品质量产生严重影响，使药品不合格→ 5分 对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染→ 4分 对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格。→ 3分 对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格。→ 2分 对产品的质量基本无影响 ，对药品质量基本无影响→ 1分 ? 可能性程度(P):根据出现频次判定→ 1～5分 每批出现1次 → 5分 每月出现1次 → 4分 每季度出现1次→3分 每半年出现1次→ 2分 每年出现1次→ 1分 ? 可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定→ 1～5分 很难进行检测 → 5分 需专业精密检测仪器检测 → 4分 需专业检测仪器检测 → 3分 需简单检测仪器检测 → 2分 无须任何检测仪器检测 → 1分 4.2.2风险评级及措施要求 RPN 风险等级 措施要求 严重程度(S) ×可能性程度(P)×可检测性(D) ＜25 C 0-此风险水平可接受,无需采取额外措施. 70≥RPN≥25 B 须采取控制措施。通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险 ＞70 A 此为不可接受风险.，须采取控制措施，以降低风险 4.2.3生产设备风险分析 序号 设备名称 风险描述 风险可能导致的结果 风险分析 风险等级 S P D RPN 1 5 5 4 100 A 2 5 5 4 100 A 3 5 5 3 75 A 4 2 4 2 32 B 5 3 4 2 24 C 6 4 5 2 40 B 7 3 5 5 75 A 8 3 3 1 9 C 9 1 1 1 1 C 10 4 5 1 20 C 11 5 5 5 125 A 5．风险控制 根