无菌医疗器械生产管理与质量控制培训班课件环氧乙烷灭菌确认.pdfVIP

2008/3/12 环氧乙烷灭菌确认 炼红文 TUV 南德集团中国 Tel: 010 Fax: 010 TÜV SÜD Group Department name 12 March 2008 环氧乙烷灭菌确认的要求和标准 • 中国标准 – GB18279 – 2000 医疗器械EO灭菌确认和常规控制 – GB16886.7 医疗器械的生物评价 EO灭菌残留量 – GB18281.1-2000 生物指示剂通则 • 欧洲标准 – EN 550: 1994 医疗器械EO灭菌的确认和常规控制 – EN 556 标明”无菌”的医疗器械的要求 – EN 1422 医疗器械用EO灭菌柜规范 • 国际标准 – ISO 11135: 1994 医疗器械EO灭菌的确认和常规控制 – ISO 10993-7 医疗器械的生物评价 EO灭菌残留量 TÜV SÜD Group Department name 12 March 2008 ISO 11135 新标准 医疗保健产品ETO灭菌 • 第一部分(ISO 11135-1)：医疗器械环氧乙烷灭菌开 发、确认和常规控制；已于2007年5月1 日颁布 • 已被转化为欧洲协调标准EN ISO 11135-1: 2007, 应 在2010年5月30 日前实施，取代EN550: 1994 • 第二部分(ISO/PDTS11135-2)；已于2007年6月在爱 尔兰首都都柏林全体会议上一致通过，将于年内颁布 TÜV SÜD Group Department name 12 March 2008 Department 1 2008/3/12 EO灭菌的类型 • 负压灭菌 – 100 % EO – 与惰性气体的混合气(e.g. CO