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2016 年 CMD 培训课程 尊敬的企业： 您好，北京国医械华光认证有限公司（简称 CMD ）多年来一直致力于为医疗器械企业提 供全方位的培训服务，提供专业的技术支持和技术服务，根据企业需要设立了今年的培训课 程。为确保能让您满意，CMD 对这些课程进行了严格的评审和确认，并经过多年的不断完善 和改进。 CMD 培训宗旨：提供用户满意的课程和服务。 联系电话：010 010 联系人：贾凤云、刘静、盖凤英 一、课程列表 下列课程，可根据企业现状和需求量身定制，赴企业进行一对一培训。 基础班（通用知识） 医疗器械（ISO9001 和 ISO 13485 ）内审员（CMD 经典课程） 医疗器械风险管理高级应用培训班（CMD 金牌课程） 生产企业/经营企业质量管理体系的建立和运行（CMD 经典课程） 管理者代表高级研修班（药监局推荐课程） 医疗器械生产质量管理规范（2014 年）和现场检查指导原则（2015 年）、理解实施要点 与应对措施（CMD 经典课程） 医疗器械临床评价和临床试验 医疗器械法规专员培训（药监局推荐课程） 医疗器械新法规汇编和培训（药监局推荐课程） 特殊过程确认的要素和流程（工艺验证） 质量管理体系文件的编写和维护 设计开发和技术文档管理 内审技术 数据分析 无菌/植入性医疗器械 无菌/植入性医疗器械 GMP （2015 年）及其现场检查指导原则（2014 年）、理解实施要点 与应对（CMD 经典课程） 无菌/植入性医疗器械的风险管理（CMD 金牌课程） 无菌/植入性医疗器械检验员（CMD 金牌课程） 北京国医械华光认证有限公司 2016 年 CMD 培训课程 过程确认：（CMD 热点课程） ―环氧乙烷（EO ）灭菌确认 ―辐照灭菌确认 ―无菌医疗器械包装确认 ―洁净间环境控制和确认 ―工艺用水的制备和制水系统确认 有源医疗器械和医疗器械软件（包括体外诊断和检验仪器） 有源医疗器械的风险管理（CMD 金牌课程） 医疗器械软件质量管理体系和风险管理（CMD 热点课程） 用电气的电磁兼容（EMC ）（YY0505-2012 ） 医用电气安全（IEC60601-1 第三版和第二版对比讲解）（CMD 热点课程） 有源医疗器械电气安全检验员（CMD 热点课程） 体外诊断试剂（IVD ） 体外诊断试剂（IVD ）的生产质量管理管理规范及其现场检查指导原则（CMD 经典课程） 体外诊断试剂（IVD ）产品注册（药监局推荐课程） 体外诊断试剂（IVD ）产品的风险管理（CMD 金牌课程） 二、课程介绍 一、医疗器械内审员培训班，主要内容： 1.GB/T19000 族标准简介及基础术语 2.2015 版 ISO 9001 和 2003 版 ISO13485 标准讲解 3.质量管理体系建立健全及文件的编写 4. 内审方法与技巧 二、 医疗器械风险管理标准（YY/T0316 （ISO14971 ））培训班，主要内容： 1.风险管理的重要性 2. 中国法规有关医疗器械风险管理的要求 3.风险管理标准在中国的实施情况 4.质量管理体系中对风险管理的要求 5.风险管理流程在质量管理中的应用 6.需要注意的问题 三、医疗器械风险管理高级应用培训班，主要内容： 北京国医械华光认证有限公司 2016 年 CMD 培训课程 1.YY/T0316 （ISO14971 ）标准解读 2.ISO24971 “风险管理指南”标准解读 3. 中国法规关于风险管理的要求 4.质量管理体系中应建立的风险管理要求 5.医疗器械风险管理的流程 6.风险管理流程在产品实现过程中的应用 a)产品设计开发过程中的风险管理 b)采购过程中的风险管理 c)生产过程中的风险管理 d)产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理