压片岗位操作规程.pptVIP

压片岗位操作规程 主讲人： 主要内容： 一、生产前准备（5点） 1、压片岗位人员操作前，仔细阅读生产指令及相关工艺参数，明确工作内容。 2、生产操作人员按照更衣程序进行更衣，进入压片间。 3、压片岗位清场 3.1按《生产清场管理规程》对压片间清场。将生产合格证贴入药品《批生产记录》中相应位置。 3.2标明操作间、设备生产状态；读取操作间温度、湿度、空气压差，记入《批生产记录》。 4、领取物料、容器： 4.1根据《批生产记录》规定，到中间站领取原辅料，按《物料交接单》复核物料，确认无误，收集《物料交接单》、《合格证》贴于《批生产记录》中相应位置，将物料转运到压片间。 4.2根据生产批量准备存放素片的容器。 5、检查设备，确认“清洁合格”、“设备完好”、符合工艺要求，备用。 二、操作程序 根据批生产指令规定的工艺要求，取配制好的颗粒加入压片机料斗，按《ZP35D旋转式压片机操作规程》操作，压片，收入洁净袋中，袋口封密，称量、挂物料标签，转入中间站。 三、生产过程控制（7点） 1、压片前在QA监控下岗位操作人员根据批生产记录检查所压颗粒的名称、编号、重量等，由工艺员进行复核。 2、生产操作过程中岗位操作人员要严格按照工艺规程所规定的生产工艺条件、岗位操作规程操作。 3、上料时应均匀，保持颗粒流动性正常，不阻塞，防止压片装量不稳定。 4、片面光滑，硬度适宜，片重差异符合规定，崩解时限应符合规定。 5、片剂目检：检查颜色、光泽情况，并仔细挑出半片、粘连片、碎片。 6、当出现偏差及异常情况时，按《偏差管理规程》进行处理。 7、不同产品品种、规格生产操作不得在同一操作间同时进行。 四、生产记录 操作人员严格按《批生产记录》内操作指令进行生产操作，及时填写《批生产记录》。 操作结束，将本岗位《批生产记录》交由工艺员、车间主任审核。 再按工序并入本批药品的《批生产记录》中。 五、清场（6点） 压片操作结束，操作人员按《生产清场管理规程》清理工作现场。 1、清理物料 1.1符合质量要求的素片计量、记录后，填写《物料交接单》，转入中间站存放，《物料交接单》挂物料状态标志牌上，填写《请验单》通知QA监督员取样。 1.2将压片的尾料计量、记录后，转入中间站按生产尾料管理。 1.3收集废弃药料（被污染的药物颗粒、素片），计量、记录，弃置废弃物暂存容器内。 1.4清理、收集现场所有作废物料标签，弃置废弃物暂存容器内。 1.5将生产现场物料清理记录及时交由车间主任，进行物料平衡。 1.6物料平衡符合要求，QA监督员复核，签名。若物料平衡有异常情况，按《偏差管理规程》处理。 2、清洁 2.1生产工作完毕后，按《ZP35D旋转式压片机清洁操作规程》进行清洁。 2.2将工器具器按《洁净区工器具清洁操作规程》清洁干净，放入指定区域。 3、操作间按《洁净区厂房清洁操作规程》清洁干净。 4、清理生产记录文件夹：将与本批药品生产有关的生产指令、记录文件按顺序整理成册，随人员退出操作间。 5、清场检查： 清场完毕，通知清场检查人员，检查合格，签发《清场合格证》，贴入药品《批生产记录》内相应位置，关闭操作间门。 6、生产结束，操作人员按《人员进出洁净区操作规程》退出洁净区，离开车间。 * * 目 的：规范压片岗位操作规程，确保生产质量和工艺要求。 范 围：压片的生产操作过程。 责 任：岗位操作人员、维修人员、车间主任、QA监控员。 生产前准备 操 作 规 程 生产过程控制 生 产 记 录 清 场 *