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柠檬酸细菌内毒素检查方法论证 目的:建立柠檬酸细菌内毒素检查方法,应进行该产品细菌内毒素检查法的方法学论证。 方法：采用光度法测定柠檬酸细菌内毒素,需进行标准曲线可靠性及供试品干扰试验。根据线性回归分析,对 试验中标准曲线相关系数,内毒素回收率逐一验证。 结果：根据方案随机抽取3批柠檬酸按规定方法试验,结果是标准曲线相关系数的绝对值大于或等于0.980， 内毒素回收率在50%---200%。 结论：本文建立的检查方法可用于柠檬酸细菌内毒素细菌内毒素检查及质量控制。 1、试药 细菌内毒素工作标准品批号：080206,效价为10eu,中国药品生物制品检定所； 细菌内毒素检查用水批号：080316,中国药品生物制品检定所； 鲎试剂①批号：080119，灵敏度:0.06 eu/ml，规格:0.5ml/支,广西北海市兴龙生物制品有限公司； 鲎试剂②批号：080912，灵敏度:0.06 eu/ml，规格:0.5ml/支,福州新北生化工业有限公司； 2、 标准曲线的可靠性试验 2.1 细菌内毒素标准溶液制备:取细菌内毒素工作标准品1支,加细菌内毒素检查用水1.0ml，密封；在涡旋混合器中混旋15分钟。再对上述溶液进行逐步稀释并制成1 eu/ml 0.5 eu/ml 0.25eu/ml 0.125eu/ml四中不同浓度细菌内毒素标准溶液。 2.2鲎试剂的准备:分别取规格为0.5ml/支的鲎试剂①②