药事管理与法规教学.ppt

三 药品说明书的内容及格式 第六节 国外药品管理的法律法规 药事管理学 第五章 新药品注册管理 重点 有关用语和定义 新药评价与审批 进口药品申请与审批 已有国家标准药品的申请与审批药品注册标准的管理 药品不良反应监测报告制度 第一节 药品注册管理的发展 一、药物研究开发的特点和竞争 （一）药物的研究开发 (Research and Development，RD) 主要涉及各类型新药开发，故又称新药RD 创新药是药物RD的重点，是世界制药公司竞争占领国际药品市场的关键 1.创新药：即 新原料药，又称 新化学实体(new chemical entities，NCEs) 新分子实体(new molecular entities，NMEs) 新活性实体(new active substances，NASs) 来源：合成新药(synthetic new drugs)、天然药物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技术药品 2. 已知化合物 3. 模仿性新药：又称me—too化合物研究，即开发已上市药物，进行结构改造 4.延伸性新药：即对已上市药物的进一步研究开发，如已上市药物新的用途、新的剂型、新的用法用量等 5. 新复方制剂 6. 新中药:中药材人工制成品、新的药用部位、新的有效部位等 7.新工艺、新材料(原辅料) （二）药物RD的特点和竞争 新药RD是一项多学科相互渗透，相互合作的技术密集性的四高（高投入、高风险、高效益、高竞争）系统工程 1.需多学科协同配合 新药研究的实质是研究某种物质对生命过程的影响和控制。因此，新药研究需要化学、生物学、医学、药学等多门学科的科学家、技术人员协同配合。研究团队中具有PhD学位的科技人员占比例较高 2.创新药开发的费用、时间、风险日益增大 3.创新药的巨额利润 Glaxo公司开发成功的雷尼替丁，1989年销售额达23亿美元，1990年达28亿美元，分别占当年世界药品市场销售额1．4％、1.5％。1990年年利润率达28．7％ 2001年辉瑞公司的阿伐他汀，年销售额达70亿美元，占世界药品销售额2％。当年的销售收入为322．6亿美元，利润为77．9亿美元。每年新药RD投入在48亿美元 4.新药RD竞争激烈 日本在20世纪70年代以前，NCEs新药数少，70年代以来，采取了全方位措施，奋超群雄。至80年代，日本NCEs；新药上市数，仅次于美国，位居世界第二位 世界RD创新药数目的竞争，包含多方面竞争，其中不断调整药品注册政策，完善与国际接轨的RD工作质量管理体系（如实施GLP等）非常重要 二、药品注册管理的发展 经历三阶段 无政府：50年代前，“药害”事件履现 有序化：60年代前，“thalidomine事件” 法制化：90年代后，药品注册管理进展 1.新药审批标准化、规范化 2.新药经济学纳入注册规定范围 第二节 新药注册管理 3 我国发展药品的方针 （1）．发展现代药和我国传统药 “国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”（法第三条） 该条第一款国家发展现代药和传统药，第二款保护野生药材资源，是分别根据宪法总纲第二十一条和第九条制定的。 （2）保护野生药材资源和中成药 三方面的措施 （3）．鼓励创造新药，保护新药研究开发者合法权益 “国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究。开发新药的合法权益”。（法第四条） 研究开发新药是发展药品的主要途径，是提高我国药品市场竞争力的关键，是防止疾病，保护人民健康的客观要求。 我国药品管理法明确了鼓励研究和创制新药的原则，规定了保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 为落实新药的知识产权的保护，在《实施细则》里对新药的定义是，“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 4 药品监督管理体制 “国务院药品监督管理部主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范目内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区。直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监仔管理工作。 省、自治区，直辖市人民政府有关部门在各自的职责范日内负责与药品有关的监仔管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。”（法第五条） 第五条规定了我国药品监督管理体制。主管全国药品监督管理工作的是国务院药品监督管理部门，即国家食品药品监督管理局，国务院有关部门是指：卫生部，科技部，国家中医药管理局、国家工商行政管理局、劳动和社会保障部等。省。自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门即省级药品监督管理局。有关具体内容见本书第三章。 5 药品检验机构及检