校准品的溯源问题综述.pptVIP

标准化的各要素 校准品 试剂 分析仪 检测系统的要素 检测系统的分析性能 衡量一个检测系统（检验方法）的基本分析性能有4点： 不精密度、 不准确度、 病人结果可报告范围、 分析灵敏度。 校准品 试剂 仪器 病人标本检验结果 按指导和规范校准 按检测程序 检测 具溯源性和可比性 病人标本结果的溯源性 使用了自动化分析仪，日常检验的精密度得到了显著的提高 优良试剂盒的病人结果的可报告范围也可以满足临床要求 大多常规检验项目没有对极低浓度的临床要求 结果的可靠性的关键是准确度，即对校准品值的调节。因此，实现新鲜病人标本结果的溯源性，成为使校准品值实现溯源性。 标准品(Standard) 传统的临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品。 标准品的定值由称量和容积计算确定。检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。 基质效应(Matrix effect) 检测系统检测标本中的分析物时,处于分析物周围的所有非分析物质(基体)对分析物参与反应的影响. 基质效应的再认识(1) 包括总的干扰，同一基体状态的ME随方法和检测条件而异 ME是绝对的 严格起来，不同批号试剂，其ME不一样 度量有无ME，最佳样品是人新鲜标本 明了单一标准液、校准品、控制品和新鲜标本间的区别 基质效应的再认识(2) 不应再用单一标准液校准或标化结果 不用控制品作校准品校准仪器 不可将定值血清靶值或均值作为自己的均值 仅以控制品测定值相似或等于定值，不足以说明方法的准确度 校准品必须专用于某一检测系统 同一校准品用于不同仪器时，应该有不同的校准值 校准品和定值 为了克服因纯标准液和病人样品间的基体差异，对检验结果的严重误差，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。 校准品 尽管校准品的主要来源是人的血清，为了使校准品内的一些分析物水平达到某个程度，而且形成稳定的产品，所有的校准品、控制品、室间调查品等都是处理过的血清。和原来的天然血清间又产生了新的基体差异。 校准品 （1）校准值随方法而异 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方法。校准品的校准值必须取决于分析方法或检测体系。 最佳校准品 新鲜病人标本是最佳校准品 原因：所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜标本的，不是用来检测校准品这样的处理过样品。 最佳校准品 如果先用公认的参考方法检测病人标本，再以具有参考值的病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器），此时该检测系列再检测其他新鲜病人标本时，被检测的病人标本结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即新鲜病人标本是校准检测体系的最佳校准品。 校准品的矛盾 新鲜病人标本的局限性，加工的稳定血清将成为商品化的校准品材料。 所有商业校准品都是处理过的样品，和新鲜病人标本有基体差异。 商业校准品的问题 若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定值是可靠的，但使用该测定值去校准常规的检测系列时，校准品中被检分析物参与反应时的表现明显不同于新鲜病人标本，校准品的测定值不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人标本。 理解校准品 使用校准品的目的，是使检测系统对病人标本检测结果，实现溯源性。(在计量单位一致的前提下，检验结果的量值和参考系统对病人标本检测的结果量值具有可比性。） 校准品定值方案在系列标准化内容中，是一个最突出的课题。 实现病人结果的溯源性，必须在校准品定值过程中，自始至终使用病人新鲜标本。 坚持使用方法学比较实验，反复传递和验证结果的可靠性。 校准品定值的方法步骤 以具有参考值的新鲜病人标本去校准某检测系统（包括方法、试剂、仪器）后，检测系统再去检测候选的校准品（处理过样品），得到的检测值为初始校准值 以初始校准值反过来再校准组合的检测系统后，该检测系统又去检测病人的新鲜标本。 观察病人标本的检测值是否和参考方法的测定值具良好的可比性。 校准品定值的调整 不断地调整校准值，直至用该校准值校准指定的检测系统后，检测系统再检测病人标本，得到的测定值和病人标本的参考方法测定值具有满意的可比性，此时可以确认校准品的校准值。 公司校准品标准化的大致内容和步骤 检验结果的溯源性与标准化 检测方法的分类 分类有不同观点,大致上可分三类： 确认方法（Definitive method）； 参考方法（Reference method）； 常规方法（Routine method）。 Definitive Method 能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的理论基础和严格的数学表达的方法。它的精密度、准确度、测量范围和稳定性已经过严谨地研究与验证，具有最高水平。目前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同位