《岛科医疗器械公司质量体系管理制度文件》(31页)-质量制度表格.docVIP

乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司 质量管理文件 起草人： 审批人： 批准人： 实施时间： 目 录 医疗器械质量管理制度 （一）质量管理方针和管理目标 （二）岗位职责 （三）内部质量评审管理制度 （四）质量管理文件管理制度 （五）首营企业和首营品种审核管理制度 （六）采购、进货验收制度 （七）仓储保管、出库复核制度 （八）销售管理制度 （九）效期产品管理制度 （十）质量跟踪制度 （十一）不良事件报告制度 （十二）质量培训和考核制度 （十三）质量信息收集管理制度 （十四）不合格医疗器械管理制度 （十五）文件资料、有关记录和凭证的管理制度 （十六）企业员工健康体检制度 医疗器械质量管理制度 （一）首营企业和首营品种审批记录 （二）购进验收记录 （三）直调医疗器械质量验收记录 （四）销后退回医疗器械质量验收记录 （五）仓库温湿度记录 （六）出库复核记录 （七）内部质量评审记录 （八）售后服务记录 （九）质量跟踪记录 （十）质量投诉处理记录 （十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录 （十二）储存与陈列检查记录 （十三）不良事件报告记录 （十四）效期产品及不合格医疗器械处理记录 （十五）企业职工相关培训记录 乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司 质量管理方针和管理目标 企业方针是企业的总目标，是企业的指导思想，是各部门和全体人员的行为指南。根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本企业的长期发展规划，特制定本制度。 一、公司的方针必须每个年度制定，由公司质量管理领导小组讨论通过。 二、每年度的质量方针目标必须围绕公司的中长期发展规划的落实和实施来制定。 三、质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进性。 四、各部门必须根据企业目标确定本部门的目标，但部门目标必须与企业目标一致，并保证企业目标的完成。 五、公司的方针目标必须层层展开，使每位员工都明确本岗位的任务和责任。 六、为保证目标的严肃性，一般情况下不得改变目标。 七、方针目标的实施情况将由公司质量领导小组同有关部门进行定期或不定期检查。 八、主要目标的实施进度与现状由领导小组同有关部门进行例会分析。 九、企业方针目标实施情况每季度汇报总结。 十、严格实行公司的奖惩条例，做到有奖有罚，奖惩兑现。 十一、2012年公司质量方针目标：“以质量求生存、以质量求发展、向质量要效益”。 乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司 岗位职责 总经理职责 一)、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。 二)、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。 三)、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。 四)、签发本企业的质量文件。 五)、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。 六)、支持质量管理人员充分行使职权。 七)、对不合格医疗器械报损的审批。 八)、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。 九)、对质量事故做出处理决定。 ? 二、质量副总经理职责 一)、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。 二）、对企业质量管理工作负领导责任。 三）、负责领导企业质量方针、质量目标的实施。 四）、督促和保持企业质量体系有效运行；主持质量体系审核工作。 五）、指导、监督、检查质量管理人员工作。 六）、对首营企业、首营品种的审批。 七）、负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改。 ? 三、质量管理部职责?一）、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。 ?二）、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 ?三）、负责首营企业和首营品种的质量审核。 ?四）、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。 ?五)、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 ?六)、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。 ?七)、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 ?八)、收集和分析医疗器械质量信息。 九)、参与购进计划的质量审核。 十)、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。 十一）、其他相关工作。 四、经营部职责 ?一）、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政章。 二）、严格执行《医疗器械购进管理制