生物安全柜 年度验证方案.docVIP

生物安全柜再验证文件 2017年 （设备编号： xxxxxxxx） xxxxxxxxxxxx制药有限公司 目 录 验证方案的起草与审批 概述 验证目的 验证人员 相关文件检查 仪器状态检查 运行确认 性能确认 再确认 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 仪 器 名 称 仪 器 编 号 验 证 编 号 BSC-1000ⅡA2 生物安全柜 起 草 人 部 门 日 期 验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 概述： 设备名称：生物安全柜 设备编码： 规格型号：BSC-1000ⅡA2 制造商：苏州安泰空气技术有限公司 BSC-1000ⅡA2型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，本生物安全柜安装于中心检验室微生物检定室的阳性接种间，是通过高效过滤器、进（送）排风系统等制造了一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境提供保护，是一种安全的微生物和生产的专用设备。该产品使用范围：其具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作人员、产品及环境提供安全防护。 本仪器主要用于阳性菌的接种试验，且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 验证目的： 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 验证人员： 姓 名 负 责 内 容 所在部门 项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告 质量监控 负责验证项目的操作实施 验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为 有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 BSC-1000ⅡA2生物安全柜使用说明书 相关文件检查 检查确认 文 件 名 称 存 放 地 点 设备开箱验收单 标准安装报告 BSC-1000ⅡA2生物安全柜使用说明书 BSC-1000ⅡA2生物安全柜标准操作规程 检测人 复核人 日期 相关文件检查结果 相关文件检查偏差： 建议： 相关文件检查结论： 相关文件检查确认人： 日期： 仪器状态检查 目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。 检查确认生物安全柜各设备部件的现场状态，记录各项指标。 项 目 要 求 检查结果 安装位置确认 清洁，安装稳固。 仪器标志 仪器应包含有仪器名称，型号，制造厂名，出厂年月和仪器编号等信息的标志。 电源 能提供稳定的220V电压 安装环境 应置于平稳的工作台上，无强震动源，无强光直射；室内应清洁，无腐蚀性气体，无强电磁场干扰。 检测人 复核人 日期 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。 结论： 检测人 复核人 日期 仪器状态检查结果 仪器状态检查偏差： 建议： 仪器状态检查结论： 状态检查确认人： 日期： 运行确认： 目的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认在不使用任何试样的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。 确认内容 项 目 要 求 检查结果 电源线路 各线路完好 电源指示灯 指示灯指示正常 操作按钮 感应灵敏 紫外灯 工作正常 照明灯 工作正常 风机组 送风良好 可升降窗 窗口滑动顺畅、轻便 可升降窗高度报警 能及时报警 噪音 无异常噪音 检测人 复核人 日期 运行确认结果 运行确认偏差： 建议： 运行确认结论： 运行检查确认人： 日期： 性能确认 风速确认 仪器/编码/型号/校准证号/校准状态/有效期至： 垂直气流平均风速测定： 在距离内壁板及工作窗100mm围成