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泰欣生 --尼妥珠单抗 通用名称：尼妥珠单抗注射液 　　商品名称：泰欣生 　　英文名称：Nimotuzumab 　　汉语拼音： NiTuoZhuDanKang Zhusheye 　泰欣生（尼妥珠单抗，Nimotuzumab） 是全球第一个以人源化抗人表皮生长因子受体 （EGFR）为靶点的人源化单抗药物，由古巴学者率先研制，并由我国学者参与研究正式投产，是我国正式上市的第一个人源化单克隆抗体药物 单克隆抗体药物 能够特异性针对肿瘤细胞进行靶向治疗，从分子水平逆转肿瘤细胞的恶性生物学行为。该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，并能增强放、化疗疗效，代表着肿瘤治疗领域的最新发展方向。 泰欣生®作用机理 （二）介导ADCC和CDC等免疫效应 泰欣生®是IgG1型单克隆抗体，介导ADCC（抗体依赖细胞介导的细胞毒效应）和CDC（补体依赖的细胞毒效应）等免疫效应，杀灭肿瘤细胞。 泰欣生®作用机理 （三）导致EGFR内吞和降解 泰欣生®-EGFR复合物被肿瘤细胞内吞，促进肿瘤细胞的EGFR降解，下调肿瘤细胞的EGFR表达。 泰欣生®产品特性 （一）人源化程度高 高 低 泰欣生®产品特性 （二）最适亲和力，选择性高 泰欣生具有最适的亲和力，保证抗体分子大部分与肿瘤 组织结合，与皮肤、肝脏等正常组织结合较少 Cetuximab与泰欣生®的安全性比较 Cetuximab联合放疗（n=208） 泰欣生®联合放疗（n=125） 单纯放疗（n=212） 3/4级皮疹 17% 极少 1% 所有皮疹 87% 9% 10% 瘙痒 16% 极少 4% 低血镁症 50% 极少 未见 恶心 49% 22% 37% 腹泻 19% 9% 13% 便秘 35% 14% 30% 呕吐 29% 14% 23% 泰欣生®产品特性 （三）安全性好 Cetuximab皮疹发生率在80%以上，特别是III、IV级痤疮样皮疹，发生率在17%左右 泰欣生®主要引起I、II级皮疹，能够自行缓解，发生率低于10% 适应症 　　 本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用。 泰欣生®使用说明 规格：泰欣生规格为50mg/瓶，每瓶装量10mL。 用法用量： 将200mg稀释于250ml生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续60分钟以上。 每周给药1次，qw×6w，巩固治疗q2w，直至疾病进展。 有效期24个月 注意事项 冻融后抗体的大部分活性丧失，故本品在储存和运输过程中严禁冷冻。 本品稀释于生理盐水后，在2~8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持稳定8小时。如稀释后储存超过上述时间，不宜使用。 不可将本品与其他任何静脉内用药混合使用。 建议在放疗或化疗之前给药，至少间隔1小时。 注意事项 开始治疗前或治疗过程中，避免酒精饮料； 治疗过程中不要接受任何形式的免疫治疗或接种； 由于本品皮肤毒性轻微，患者皮肤暴露于阳光或接受人工紫外线照射，不会加重皮肤毒性发应。 泰欣生不良反应 泰欣生常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呕吐、发冷、血压下降、虚弱、头痛、贫血、肢端青紫等。主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹 罕见不良反应包括吞咽困难、口干、潮红、心前区痛、嗜睡、定向障碍、肌痛、血尿、转氨酶升高、肌苷升高等。 不良反应的处理方法 1、如果出现呕吐、寒战、发热、头痛、恶心、震颤： 安乃近：600毫克肌内注射或对乙酰氨基酚（扑热息痛）：500毫克片剂； 苯海拉明：20毫克肌内注射； 胃复安：10毫克片剂（每8小时）。 2、如果出现支气管痉挛： 肾上腺素：1毫克（1:1000溶液）静脉注射（30秒），每5分钟1个剂量，至多3个剂量； 苯海拉明：50毫克肌内注射（在5分钟内）； 氢化可的松：100-200毫克静脉注射； 甲泼尼龙（甲基强的松龙）：60-120毫克静脉注射； 氧气：10 L/min的面罩或5 L/min的鼻导管。 3、如果血压过低： 氢化可的松：100毫克静脉注射。 4、如果出现局部反应、荨麻疹和血管神经性水肿： 肾上腺素：0.5毫克（1:1000溶液），皮下注射每15分钟一个剂量，最多3个剂量。 苯海拉明：20毫克肌内注射或静脉注射。 5、如果存在超敏或过敏反应的嫌疑： 必须中断泰欣生的静脉给药，并用生理盐水（NaCl 0.9%）1000ml代替泰欣生进行静脉输液，流速为80滴/分钟。每15分钟进行一次受试者的生命征检