无菌医疗器械的标准PPT.ppt

ＤＥＨＰ 产品中ＤＥＨＰ含量应被控制 紫外分光光度法 高效液相 气相 ＤＥＨＰ是脂溶性物质，很容易被含有脂肪的物质浸提出来 输入含氨基酸、脂肪乳之类的营养液的器械，非ＰＶＣ医疗器械来部分代替ＰＶＣ医疗器械，如ＥＶＡ（乙基－醋酸乙烯）输液器、袋等 各种医疗过程下成人和婴儿允许接受ＤＥＨＰ剂量的上限 医疗过程 ＤＥＨＰ剂量　（ｍｇ／ｋｇ／天） 成人（７０ｋｇ） 婴儿（４ｋｇ） 盐水输液 ０.００５ ０.０３ 药媒溶药输液 　　按生产厂说明 ０.０４ ０.０３ 　　混药储存或室温储存２４小时 ０.１５ 全营养输液 　　不含脂肪 ０.０３ ０.０３ 　　含脂肪 ０.１３ ２.５ 　　通过ＥＶＡ袋ＰＶＣ管路输液 ０.０６ 输血 　　外伤病人 ８.５ 　　成年病人输血／体外膜式氧合 ３.０ 　　婴儿换血 ２２.６ 　　新生儿坚强监护病房中换血 ０.３ 　　接受化疗病人或镰刀细胞病人换　　　　　血或纠正贫血　　 ０.０９ * 无菌医疗器械定义 由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。 无菌医疗器械分类 1.植入性无菌医疗器械 2.一次性使用无菌医疗器械　 　　　　　 一次性使用无菌医疗器械定义 仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械． 一次性使用无菌医疗器械分类 根据产品的用途不同分为： 1. 一次性使用输液、输血、注射器具 2.一次性卫生敷料 3.各种医用导管以及其他 一次性使用输液、输血、注射器具材料 ＧＢ１５５９３《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯（ＰＶＣ） ＹＹ０２４２《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》—聚丙烯(PP) ＹＹ１１４《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》标准—聚乙烯（ＰＥ） 一次性使用输液泵 ＹＹ０４５１ ＰＶＣ 外观、密封性、连接牢固度、储液装置、保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管路、给液参数、平均流量、瞬间流量、自控给液参数、自控给液剂量、自控给液间隔时间、微粒污染、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血 植入式给药装置 ＹＹ０３３２ 硅橡胶 硅橡胶符合ＹＹ０３３４，金属件ＣＢ１２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８６进行生物学评价、外观、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量 一次性使用微量采血吸管 ＹＹ／Ｔ０２８９ 玻璃或ＰＥ 无菌、容量允差、外观、标线、端部辨别 一次性使用去白细胞滤器 ＹＹ０３２９ ＰＶＣ或滤器 过滤性能、其余性能同血袋 一次性使用塑料血袋（现标准名称为：人体血液及液成分袋式塑料容器 第１部分：传统性血袋） ＧＢ１４２３２ ＰＶＣ 　　　　　　一次性使用输液、输血、注射器主要技术指标 化学性能 物理机械性能 生物相容性 无菌 无热原 微粒污染 灭菌保证水平要达到１×１０-6 无菌 建立无菌检测室 符合要求：设立无菌室和阳性对照室 环境洁净度10000级和局部洁净100级 无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适 无菌检测方法 《中华人民共和国药典》二部附录无菌试验方法 直接接种法 薄膜过滤法 阳性对照管—阳性对照菌—14d 阴性对照管—无阳性菌及样品—14d 样品管—样品—14d 无菌检测要点 环境 人员 取样 无菌检测仪器 显微镜 集菌仪（或过滤器、真空泵、抽滤瓶） 恒温培养箱（30～35℃和23～28℃） 冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电热干燥器 培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌服，以及其他基础化验用具等 检查要点： 环境及设备 1、有无无菌检验室和阳性对照室，操作环境是否为万级背景下局部百级单向流空气区域，或万级背景下百级以上超净工作台；是否定期开展环境监测(风速仪、尘埃粒子计数器、记录)； 2、阳性对照间是否与缓冲区之间保持相对负压，或采取直排方式（回风经处理后）；可以是生物安全柜或层流柜（必须是垂直流） ?3、检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证； 4、是否配齐检测设施、设备； 5.恒温培养箱的温控装置是否定期进行校验； 6.检验仪器、设备有无使用、维护、保养记录； （第八章监视和测量中第六十三条要求： 应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示，并保存记录； 应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准； 当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效