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无菌医疗器械的标准PPT
DEHP 产品中DEHP含量应被控制 紫外分光光度法 高效液相 气相 DEHP是脂溶性物质,很容易被含有脂肪的物质浸提出来 输入含氨基酸、脂肪乳之类的营养液的器械,非PVC医疗器械来部分代替PVC医疗器械,如EVA(乙基-醋酸乙烯)输液器、袋等 各种医疗过程下成人和婴儿允许接受DEHP剂量的上限 医疗过程 DEHP剂量 (mg/kg/天) 成人(70kg) 婴儿(4kg) 盐水输液 0.005 0.03 药媒溶药输液 按生产厂说明 0.04 0.03 混药储存或室温储存24小时 0.15 全营养输液 不含脂肪 0.03 0.03 含脂肪 0.13 2.5 通过EVA袋PVC管路输液 0.06 输血 外伤病人 8.5 成年病人输血/体外膜式氧合 3.0 婴儿换血 22.6 新生儿坚强监护病房中换血 0.3 接受化疗病人或镰刀细胞病人换 血或纠正贫血 0.09 * 无菌医疗器械定义 由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应,医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。 无菌医疗器械分类 1.植入性无菌医疗器械 2.一次性使用无菌医疗器械 一次性使用无菌医疗器械定义 仅供一次性使用,用后销毁的无菌医疗器械. 一次性使用无菌医疗器械分类 根据产品的用途不同分为: 1. 一次性使用输液、输血、注射器具 2.一次性卫生敷料 3.各种医用导管以及其他 一次性使用输液、输血、注射器具材料 GB15593《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯(PVC) YY0242《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》—聚丙烯(PP) YY114《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》标准—聚乙烯(PE) 一次性使用输液泵 YY0451 PVC 外观、密封性、连接牢固度、储液装置、保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管路、给液参数、平均流量、瞬间流量、自控给液参数、自控给液剂量、自控给液间隔时间、微粒污染、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血 植入式给药装置 YY0332 硅橡胶 硅橡胶符合YY0334,金属件CB12417,其他材料按GB16886进行生物学评价、外观、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量 一次性使用微量采血吸管 YY/T0289 玻璃或PE 无菌、容量允差、外观、标线、端部辨别 一次性使用去白细胞滤器 YY0329 PVC或滤器 过滤性能、其余性能同血袋 一次性使用塑料血袋(现标准名称为:人体血液及液成分袋式塑料容器 第1部分:传统性血袋) GB14232 PVC 一次性使用输液、输血、注射器主要技术指标 化学性能 物理机械性能 生物相容性 无菌 无热原 微粒污染 灭菌保证水平要达到1×10-6 无菌 建立无菌检测室 符合要求:设立无菌室和阳性对照室 环境洁净度10000级和局部洁净100级 无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适 无菌检测方法 《中华人民共和国药典》二部附录无菌试验方法 直接接种法 薄膜过滤法 阳性对照管—阳性对照菌—14d 阴性对照管—无阳性菌及样品—14d 样品管—样品—14d 无菌检测要点 环境 人员 取样 无菌检测仪器 显微镜 集菌仪(或过滤器、真空泵、抽滤瓶) 恒温培养箱(30~35℃和23~28℃) 冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电热干燥器 培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌服,以及其他基础化验用具等 检查要点: 环境及设备 1、有无无菌检验室和阳性对照室,操作环境是否为万级背景下局部百级单向流空气区域,或万级背景下百级以上超净工作台;是否定期开展环境监测(风速仪、尘埃粒子计数器、记录); 2、阳性对照间是否与缓冲区之间保持相对负压,或采取直排方式(回风经处理后);可以是生物安全柜或层流柜(必须是垂直流) ?3、检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验,是否定期验证; 4、是否配齐检测设施、设备; 5.恒温培养箱的温控装置是否定期进行校验; 6.检验仪器、设备有无使用、维护、保养记录; (第八章监视和测量中第六十三条要求: 应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示,并保存记录; 应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求,防止检验结果失准; 当发现监视和测量装置不符合要求时,应当对以往监控和测量结果的有效
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