依那西普治疗强直性脊柱炎的多随机,双盲,安慰剂对照临床研究.PDFVIP

·74l· ．论著． 依那西普治疗强直性脊柱炎的多中心、 随机、双盲、安慰剂对照临床研究 黄烽张洁黄建林吴东海栗占国 陈顺乐 潘云峰马丽 陈适 吕良敬杨尊明 【摘要】 目的评价依那西普治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的短期疗效与安全性。方法为 期12周(双盲治疗期和开放治疗期各6周)的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。双盲期试验 组和对照组患者分别接受依那西普或空白模拟制剂50 mg，1次／周，皮下注射；开放期2组均接受依 4 那西普50mg，1次／周，皮下注射。分别在第0…26、8、lO、12周按规定完成临床评估。主要疗效指 标为达到AS疗效评价20％改善程度(ASAS20)的受试者比例，次要疗效指标为达到ASAS40％改善 程度(ASAS40)、ASAS50％改善程度(ASAS50)、ASAS70％改善程度(ASAS70)和ASAS标准中6项 改善5项(ASAS5／6)的受试者比例、受试者总体评估、医生总体评估、夜间和总体背部疼痛、Bath强 直性脊柱炎功能指数(BAsFI)、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)、脊柱活动度、关节评价及 生活质量。所有受试者均进行安全性评价。结果152例患者人选本研究，对照组78例，试验组74 例。双盲期第2周时，2组达到ASAS20的受试者比例差异即有统计学意义。第6周时，试验组 86．5％(64／74)的受试者达到ASAS20，对照组为29．5％(23／78)，差异有统计学意义(P0．001)。 次要疗效指标ASAS40、ASAS50、ASAS70、ASAS5／6、受试者总体评估、医生总体评估、夜间和总体背 部疼痛、BASFI、BASDAI、脊柱活动度、关节评价及生活质量均有明显改善。不良反应大多为轻度，最 常见的为肝酶水平升高、注射部位反应和鼻咽炎，未见死亡和严重不良事件。结论依那西普治疗活 动性AS，起效迅速，疗效显著，安全性好。 【关键词】脊柱炎，强直性；依那西普；治疗结果；安全 A mclinical of multicenter，double-blind，placebo-controlled，randomized，phasestudyetanercept intreatmentof HUANG ankylosingspondylitis Feng+，ZHANGJie，HUANG肋，l—lin，WUD0昭一hai，LI Zhan—guo，CHENShun-le，PANYun-feng，MALi，CHENShi，LOLiang-jing，YANGZun—ming． PLA General +DepartmentofRheumatology，ChineseHospital，Beqing100853，China author：HUANG COIIKm Corresponding n昭，Email：fhuang@301hospital Toevaluatetheshort．term and of treatmentin 【Abstract】objective efficacysafetyetanercept Chinese withactive ThisW88a12-week patients ankylosingspondylitis(AS)．Methodsmuhicenter， clinical first Wasa6．week m study．Thepart double．blind，placebo．controlled，randomizedphase placebo． a