新一代药用撞击器及其应用.docx

新一代药用撞击器及其应用严翠霞 1 , 2新一代药用撞击器及其应用严翠霞 1 , 2 ,王麟达 2 3 ,陈桂良 2( 1. 上海医药工业研究院 ,上海 200040; 2. 上海市食品药品检验所 ,上海 201203)摘要 :新一代药用撞击器 ( next gene ra tion p ha rm aceu tica l imp ac to r, N G I)符合空气动力学的特征要求 ,可在 30 ～100 L ·m in - 1范围的气流速度下操作 ,具有使用方便 ,既能自动化操作 ,也能手动操作等特点 ,将成为评价药用吸入剂粒度大小分布的首选撞 击器 。本文参考国内外文献资料 ,综述了 N G I装置的设计 、校准及其应用 。关键词 :撞击器 ;粒度分析 ;吸入制剂中图分类号 : R917文献标识码 : A文章编号 : 0254 - 1793 ( 2009 ) 09 - 1572 - 07Next genera tion pharmaceutica l im pactor and its applica tionda2 3YAN Cu i - xia1 , 2 , WAN G L in -, CH EN Gu i - liang2( 1. Shanghai In stitu te of Pha rm aceu tica l Indu stry, Shangha i 200040 , Ch ina;2. Shangha i In stitu te fo r Food and D rug Con tro l, Shangha i 201203 , Ch ina)A b stra c t: N ext gene ra tion p ha rm aceu tica l imp ac to r (N G I) , ba sed on the ae rodynam ic p rinc ip le and op e ra ted a t any in le t flow ra te be tween 30 and 100 L ·m in - 1 , is conven ien t fo r bo th au tom a tion and m anua l m an ip u la tion and w illbecom e the p refe rred device to eva lua te the p a rtic le size d istribu tion of p ha rm aceu tica l inha la tion p roduc ts. In th is p ap e r, the de sign and ca lib ra tion of N G I device and its app lica tion a re reviewed acco rd ing to the dom e stic and fo r2 e ign lite ra tu re s.Key word s: imp ac to r; p a rtic le size ana lysis; inha la tion p rep a ra tion飞行时间空气动力学粒径分布测定法 ( tim e - of -fligh t, TO F)和惯性撞击器法 ( ca scade imp ac to r, C I) 等 [ 2 ] 。其中 C I是目前吸入制剂体外粒度分析最经 典的方法 ,也是美国药典 [ 3 ] 和欧洲药典 [ 4 ] 评价吸入制剂体外粒度分布推荐使用的方法 。C I是利用惯性撞击的原理 ,按粒径大小分离药 物颗粒的方法 ,与其他方法相比 ,它既能直接测量并 计算获得空气动力学粒径 ,同时又能对不同粒径范 围内的活性药物成分 ( ac tive p ha rm aceu tica l ingred i2en t, A P I)予以定量 。这类装置有各国药典 (包括中 国药典 2005 年版 )收载的二级撞击器 ,美国药典 [ 3 ] 和欧 洲 药 典 [ 4 ] 收 载 的 M a rp le M ille r 多 级 撞 击 器 (U SP app a ra tu s 2 ) , A nde rsen 多级撞击器 (A nde rsen ca scade imp ac tion, AC I; U SP app a ra tu s 1 ) , 多级液体采样器 (m u lti - stage liqu id imp inge r, M SL I; U SP ap 2p a ra tu s 4 ) ,以及新一代药用撞击器 ( next gene ra tion近年 来 , 随 着 支 气 管 哮 喘 和 慢