昆山纳盛简介.ppt

诚信为本 追求卓越 第一部分 公 司 简 介 (一)、组织架构 (2)纳盛的优势 严谨高效的工作作风，团结协作的团队精神打造出高品质的质量工程； 专业的制药行业技术背景，丰富的工艺设计﹑制药工程经验专职人员； 先进的设计理念，工程设计、施工完全符合欧共体和FDA及GMP要求； 先进的施工、检测设备 ，丰富的施工经验和工程管理； 完善的文件体系; 周密迅捷的售后服务体系，提供全天候技术支持； (3)纳盛的目标 按照GMP/（FDA）cGMP标准，通过提供优良的高技术生产线和相关软件系统，提高中国医药工业的生产装备水平。 (4)纳盛的服务 工艺系统设计 最新验证理念的传输分配系统 符合GMP/cGMP规范的制药用水系统工程 医药自动化工程 验证资料 第二部分 工程设计 (1)设计原则 工艺URS 1.药品物理化学工艺要求 依据药品物理化学要求、温度 要求、粘度要求 是否会影响药品质量 是否会影响生产工艺过程 数据明确 (1)设计原则 工艺URS 2.微生物要求 系统微生物污染是否可控并可接受 可靠的微生物控制方案 污染的处理方法 可靠的检测方法 数据明确并经过验证 (1)设计原则 工艺URS 3.企业标准 企业内定的标准一定不能和CGMP的原则背离 企业内部标准要明确并且经过验证 (2)洁净管道设计 1.系统设计流量的确定 需要通过水力计算确定管道的直径和水的阻力损失 设计依据就是工艺管道通过的设计秒流量数值 考虑工艺用水量的实际情况、用水量的变化以及影响的因素等 按照全部用水点某一时间段使用时最高峰值确定流量,设计秒流量为： q=Σnqmaxc 式中：q-工艺因素的设计秒流量（m3/s）； n-用水点与用水设备的数量； qmax-用水点的最大出水量（m3/h）; c-用水点时使用系数，通常可选取为0.5～0.8。 2.管道内部的设计流速 制药工艺用水系统管道内的水力计算，与普通的给水管道的水力计算的主要区别在于应仔细地考虑微生物控制对水系统中的流体动力特性的特殊要求 具体区别是，在制药工艺用水系统中越来越多地采用各种消毒、灭菌设施。并且将传统的单向直流给水系统改变为串联循环方式。 经验数值1： 普通液体在管道内部流动时大都选用小于3m/s的流速 对于粘性液体多选用0.5m/s～1.0m/s 在一般情况则可选取为流速为1.5m/s～3m/s。 经验数值2： 低压工业气体的流速一般为8m/s～15m/s 较高压力的工业气体则为15m/s～25m/s 饱和蒸汽的流速可选择20m/s～30m/s 而过热蒸汽的流速可选择为30m/s～50m/s. 在求得各管段的设计秒流量后，根据下述水力学公式计算和控制流速选择管径 di=18.8(Qg/V)12 ?? 式中：di-管道的内径（m） Qg-各管端的设计秒流量（m3/s） v-管内流速（m/s） 制药工艺管道内满足微生物控制的流速采用2～3m/s。 工艺用水系统管道的沿程阻力损失： py=K1 式中：py-工艺管段的沿程阻力损失（mH2O）: l-所计算管段的长度； K-管道单位长度的水力损失，按照制药工艺用水管道通常采用不锈钢，管道内部的流速大于2m/s，可使用下式计算； K=0.00107（mH2o/m）计算。 管道的局部损失 pj=Σζ(v2/2g) 式中：pj-局部阻力损失的总和（mH2O）; Σζ-局部阻力系数之和，按照工艺用水系统管道中的不同管件和阀门附件的构造情况有各种不同的数值； v-沿着水流方向，局部阻力下游的流速； g-重力加速度（m/s2） 在工艺用水系统管道局部阻力的计算时，通常可不进行详细的计算。而按照沿程阻力损失的百分数采用，可取值为20%沿程阻力损失 管道中的压力损失 管道接头阻力损失 阀门中的压力损失 系统管道压力损失 ΣΡfi=Σξ.(v2/2g)Ρ.1OOO 式中：ΣΡfi-系统管道压力损失； Σξ-管接头阻力之和； v-管道内部流动速度（m/s）; g-重力加速度（9.81m/s2）; p-液体密度（Kg/m3） 第三部分 工程安装 (1)施工准备 提交完整的《施工组织方案》 主要施工设施经过检测 施工人员配制完善并具备相应资质 现场勘测﹑设备定位 主材已验收 相关仪器仪表已经检测 文件资料已准备齐全 (2)施工阶段 焊工 根据经确认的工艺图预制 管道实施焊接时有Q