申请医疗机构制剂调剂使用事项的审批办事指南.docVIP

申请医疗机构制剂调剂使用事项的审批办事指南 一、项目概述 1、项目名称：申请医疗机构制剂调剂使用事项的审批 2、办理单位：成都市食品药品监督管理局 3、办理窗口：市政务中心市食品药品监督管理局窗口 4、承诺时限：当场办结（法定时限为20个工作日） 5、窗口电话6、投诉电话869219300. 7、网址：市政府政务服务中心：/ 市食品药品监督管理局：/ 二、法定依据 1、《中华人民共和国药品管理法》第二十五条 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条 3、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局 令20号）第二十六条 三、办理程序 申请人（调入方）向市政务服务中心市食品药品监管局窗口提出申请并附相关申请材料（注：原则上一年审批一次，一次性批件效期不跨年度），窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理；受理的，经审查符合规定，当场发给“医疗机构制剂调剂使用批件”，并予公布，不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 申请理由 调剂使用制剂相关信息 详见：医疗机构制剂调剂使用名单 使用范围 限 医院院内病员使用 期限使用 2014年01月01日 至 2014年12月31日内调剂使用 调剂双方情况 调出方 调入方 医疗机构单位名称 医疗机构地址 制剂配制单位名称 ――――――――― 制剂配制地址 ――――――――― 《医疗机构制剂许可证》 ――――――――― 联系人 联系电话 法人和法定代表人 本单位对提交材料的实质性内容真实性负责 （签字及公章） 年 月 日 本单位对提交材料的实质性内容真实性负责 （签字及公章） 年 月 日 使用方所在地区（市）县卫生行政部门意见 （公章） 年 月 日 市食品药品监管局意见 （（盖章） 年 月 日 备注： 一、凡属市食药监局、市卫生局、市中医局联合下发：成食药监〔2013〕32号文中所遴选的176种中药制剂范围的，在申报调剂时，申请表“使用方所在地区（市）县卫生行政部门意见”栏，无需签注意见； 二、凡上年度调剂使用审批时，使用方所在地卫生行政部门已签注意见的，本次申请上述品种调剂使用无需再签注意见，但新增的品种应由使用方所在地卫生行政部门签注意见； 三、调入方医疗机构地址栏所填内容应为：制剂调剂使用的具体地址； 四、本申请表一式两份。医疗机构制剂调剂使用名单 序号 制剂名称 剂型 包装及规格 制剂有效期 质量标准 批准文号 调剂数量 是否上年度调剂品种 1 是或否 2 3 4 5 6 7 8 9 10 注：制剂包装及规格应严格按照制剂注册证和说明书相关内容填写。