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药物临床试验中的安全评价 曹烨 万帮喜 中山大学肿瘤防治中心临床研究部/药物临床试验机构 太美医疗科技有限公司药物警戒部 X 关注成功！ 加关注后您将方便地在 我的关注中得到本文献的被引频次变化的通知！ 新浪微博 腾讯微博 人人网 开心网 豆瓣网 网易微博 摘????要： 药物安全性评价是一个贯穿新药临床前研究、临床试验、上市后再评价全程的工作。虽然在临床试验中药物安全信息的收集、记录和评价主要由研究者团队完成, 但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和评价等工作的关键性因素。应考虑从临床试验的设计、研究文档中安全性信息的完善、受试者合理选择与公正而充分地知情同意、试验风险评估与试验实施的安全监管、受试者损害的赔偿、完整的安全信息汇总等方面做好安全性评价工作, 更好地保护受试者权益。 关键词： 临床试验; 安全评价; 受试者; 作者简介：曹烨, 女, 博士, 主要从事抗肿瘤药物临床研究和临床研究管理。联系电话: (020) E-mail:caoye@。 作者简介：万帮喜, 男, 主要从事药物警戒信息化研究。联系电话 E-mail:william.wan@。 收稿日期：2017-06-28 Drug safety evaluation in clinical trial CAO Ye WAN Bang-xi Department of Clinical Research/National Clinical Trials Institute, Cancer Center of Sun Yat-sen University; Pharmacovigilance Department, Taimei Medical Technology Co., Ltd.; Abstract： Drug safety evaluation is an activity throughout new drug pre-clinical research, clinical trials and post marketing reevaluation. In clinical trials, although the collection, recording and evaluation of drug safety information is mainly performed by investigator teams, the protocol and detailed implementation rules drafted by the project sponsors are also the key factors to ensure the high quality of information collection and evaluation etc. It is considered that safety evaluation relevant activities should be improved for better subject interest protection, including clinical trial design, appropriate subjects selection and fully informed consent, research document safety information description, clinical trial risk assessment and safety supervision during the implementation, reimbursement to subjects of damages and complete safety information overview. Keyword： clinical trial; safety evaluation; subjects; Received： 2017-06-28 开展药物临床试验的目的主要有两方面, 一是为了验证新药疗效, 获得明确的有效性数据;二是进行新药安全性评价, 收集药物的不良反应, 为新药注册上市, 编写说明书获得可靠证据。因此, 安全性评价和有效性评价均是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的部分, 而确保患者的用药安全、毒性可耐受往往放在首位。 1 药物安全性评价贯穿于药品研发的整个生命周期 药物安全性评价是一个贯穿新药临床前研究、临床试验、上市后再评价全程的工作。在不同研发阶段, 评价的重点和难点会有所不同。 1.1 临床试验中进行药物安全性评价的必要性