原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
右旋糖酐在注射用醋酸卡泊芬净无菌检查中的应用王似锦1张光华1
右旋糖酐在注射用醋酸卡泊芬净无菌检查中的应用
王似锦，，刘文杰高春
北京市药品检验所，北京100035
摘要 目的：方法：分别用0.9%无菌氯化钠溶液溶解每膜用0.9%无菌氯化钠溶液右旋糖酐40葡萄糖注射液冲洗，并在培养基中加入右旋糖酐1g，以白色念珠菌为阳性对照菌。结果：结论：右旋糖酐，使真菌通过利用外源的肽聚糖用于自身细胞壁的合成，建立了抗真菌药物注射用醋酸卡泊芬净的无菌检查法关键词：
Application of Dextran in Sterility Test of Caspofungin Acetate for Injection
Wang Sijin1, Zhang Guanghua1, Liu Wenjie1, Gao Chun1, Tong Lijin2*
(1.Beijing Institute for Drug Control, Beijing 100035；2. School of Pharmacy，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016)
Abstract Objective: To establish a sterility test method for Caspofungin Acetate for Injection according to validation test. Methods: Samples were dissolved by 0.9% sodium chloride solution, and the test was carried out by the technique of membrane filtration. Each membrane was rinsed several times by 0.9% sodium chloride solution and dextran 40 glucose injection, respectively. Dextran 1g was added to
the culture medium. Positive control bacteria was Candida albicans. Results: All the test strains grew well and the method was feasible. Conclusion: The effect of exogenous?dextran,?which makes fungi?through? the synthesis of?its?cell wall?peptidoglycan?exogenous?utilization,?thereby eliminating?the antibacterial effect of caspofungin acetate. Method of sterility test for Caspofungin Acetate for Injection was established.?
Key words：Caspofungin Acetate for Injection；dextran；sterility test
卡泊芬净（caspofungin）是一种新型抗真菌化合物棘球白素类中的第一个用于临床的药物。其药理作用是通过非竞争性抑制1,3-β-D肽聚糖合成酶而阻止真菌细胞壁的合成[1]。
注射用醋酸卡泊芬净的无菌检查，需要按照《中国药典》2010年版的要求[2]进行方法的验证，以证明所采用的方法适用于该产品的无菌检查。但是注射用醋酸卡泊芬净抗真菌作用非常强，通过验证试验发现，采用药典收载的常规冲洗液冲洗6~10次，验证菌株中的黑曲霉和白色念珠菌均不能生长。为了能够中和该产品抑制真菌的作用，本研究通过在培养基中添加外源的右旋糖酐，使真菌通过利用外源的肽聚糖用于自身细胞壁的合成，从而成功的建立了产品的无菌检查法。
1 仪器与材料
仪器HTY无菌隔离器（杭州泰林生物技术设备有限公司），一次性使用的全封闭三联集菌培养器（杭州泰林生物技术设备有限公司）；生化培养箱（）。
1.2
注射用醋酸卡泊芬净（规格50mg，批号121101）
右旋糖酐40葡萄糖注射液（500ml：30g右旋糖酐与25g葡萄糖）20%右旋糖酐40溶液。
1. 培养基硫乙醇酸盐流体培养基改良马丁培养基公司配置灭菌及培养基适用性检查均符合《中国药典》2010年版二部附录要求0.9%无菌氯化钠溶液按照《中国药典》2010年版二部附录无菌检查法项下要求配制及灭菌。
1. 菌种
金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus） 〔CMCC（B）26 003〕、枯草芽孢杆菌（B
文档评论（0）