药事管理学配套教材光盘.ppt

本章要点 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构的名称、职责 药品监督管理相关部门的主要职责 药品监督管理技术机构的名称、职责 中国药学会的性质、宗旨及任务 第一节　药事组织概述 一 、药事组织 （一）药事组织的含义 狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；药学人员相互影响的社会心理系统；运用药学知识和技术的技术系统；人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 （二）药事组织的类型 药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育组织 药品管理行政组织 药事社团组织 第二节 药品监督管理组织 国家食品药品监督管理局 1998年以前,卫生行政部门 1998年,组建国家药品监督管理局 2003年3月，十届全国人大一次会议通过了《国务院机构改革方案》，，国务院在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局。 （State Food and Drug Administration，SFDA） 2008年，卫生部和原药监局将合并成大卫生部 卫生部职责：明确由卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，同时将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。 一、药品监督管理组织体系 我国药事监督管理系统 药品监督管理行政机构 国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构 药品检验机构 国家药品监督管理局直属技术机构： 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD) 二、国家和省级药品监督管理部门职能 （一）国家食品药品监督管理局的职能 1.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章。 2.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 3. 主管全国药品注册管理工作，拟定国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施基本药物制度，组织实施OTC和Rx的分类管理制度。 4. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制定中药材GAP、中药饮片炮制规范，中药品种保护制度。 5. 监督管理特殊管理的药品。 6. 组织查处药品研制、生产、流通和使用方面的违法行为。 7. 指导地方FDA的相关工作。 8. 拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册管理工作。 9. 开展与食药监局有关的国际交流与合作。 10. 承办国务院及卫生部交办的其他事项。 （二）国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构职责 药品注册司 药品安全监管司 稽查局 政策法规司 （三）省级药品监督管理部门的职能 负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品 和化妆品安全管理。 1.在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。 2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证。 3．依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。 5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。 6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。 8. 领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。 三、药品监督管理的相关部门 卫生行政部门 中医药管理部门 发展与改革宏观调控部门 工商行政管理部门 劳动与社会保障部门 海关与监查部门 四、药品检验机构 （一）中国食品药品检定研究院（NIFDC） 是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。 （1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。 （2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工