应用EP7-A2文件探讨酚磺乙胺对常用临床生化项目的体外干扰.pdfVIP

临床和实验医学杂志摇 圆园员猿 年愿 月摇 第员圆卷摇 第员缘期 员圆·猿缘 · 应用耘孕苑原粤圆 文件探讨酚磺乙胺 临床研究 对常用临床生化项目的体外干扰 叶竟妍摇 周迎春摇 朱晔摇 梁志伟（广州中医药大学第一附属医院摇 广东摇 广州摇 缘员园源园缘） 摇 摇 【摘要】摇 目的摇 研究酚磺乙胺对常用临床生化项目分析的体外干扰。方法摇 严格按照临床实验室标准化委员会 （悦蕴杂陨）推荐的耘孕苑原粤圆 干扰实验程序，设计配对配对差异实验和剂量效应实验，研究酚磺乙胺对葡萄糖测定（郧蕴哉）、血 清尿酸测定（哉粤）、血清总胆固醇测定（悦匀韵蕴）、血清甘油三酯测定（栽郧）、肌酐测定（悦则）、乳酸脱氢酶测定（蕴阅匀）、血清葬 原羟丁酸脱氢酶测定（匀月阅匀）是否存在干扰并对其浓度与各项目的干扰程度进行统计学分析。结果摇 酚磺乙胺对 悦砸耘粤、哉粤存在显著的负干扰，对悦匀韵蕴、栽郧、郧蕴哉、匀月阅匀存在负干扰，对蕴阅匀存在正干扰。结论摇 酚磺乙胺对部分临 床生化项目的测定存在不同程度的体外干扰。 【关键词】摇 干扰性能评价方案摇 耘孕苑原粤圆摇 酚磺乙胺摇 药物干扰摇 生化项目 摇 摇 生化检验已经成为临床医生诊断疾病、观察疗效、 林巴斯粤哉缘源圆员全自动生化分析仪。 判断病情发展和预后判断不可缺少的工具，但是影响生 员援圆摇 检测指标摇 研究酚磺乙胺对葡萄糖测定（郧蕴哉）、 化检验结果的因素很多，药物是其中不可忽视的一个重 血清尿酸测定（哉粤）、血清总胆固醇测定（悦匀韵蕴）、血清 要因素。在临床工作中，发现患者在使用酚磺乙胺后某 甘油三酯测定（栽郧）、肌酐测定（悦则）、乳酸脱氢酶测定 些生化项目浓度变化明显，考虑存在药物对检测结果产 （蕴阅匀）、血清葬原羟丁酸脱氢酶测定（匀月阅匀）是否存在 生干扰的情况。为此，笔者参照美国临床实验室标准化 干扰并对其浓度与各项目的干扰程度进行统计学分析。 委员会（悦蕴杂陨）推荐的干扰性能评价文件耘孕苑原粤圆 的标 员援猿摇 方法 准化操作［员］， 对酚磺乙胺进行研究，以明确酚磺乙胺对 员援猿援员摇 配对差异实验摇 ① 制备测试标本和对照标本： 常用临床生化项目的干扰类别和干扰程度与浓度的关 本实验选取园早辕蕴、园援猿早辕蕴分别为酚磺乙胺的最低和最 系。现报告如下。 高测试浓度。将园援源愿皂造 酚磺乙胺加入员怨援缘圆皂造去离 员摇 材料与方法 子水中配成圆园皂造远早辕蕴酚磺乙胺贮存液备用。取各基 员援员摇 材料 础血清园援怨缘皂造加入远早辕蕴酚磺乙胺园援园缘皂造作为测试 员援员援员摇 实验对象摇 收集广州中医药大学第一附属医院 标本，再取各基础血清园援怨缘皂造 加入去离子水园援园缘皂造 体检中心体检者中各项目高浓度血清标本，混合后作为 作为对照标本。 对检测仪器进行精密度评估和校 ② 各项目的高值血清。纳入标准： 近期未用药治疗的 准，并进行定期质控，观察检测方法的稳定性。按照 ① 体检者标本； 标本无黄疸、无溶血； 按 耘孕苑原粤圆［员］ 悦蕴杂陨推荐方法，根据各项目室内质控的精密度和最大 ② ③ 的要求，各分析物的测试浓度是医学决定水平的高值或 允许误差［猿］， 得出各干扰试验所需重复测定次数为 猿 异常值。 次。 按交互顺序分析测试标本和对照标本并记录结 ③ 员援员援圆摇 试剂与仪器摇 ① 酚磺乙胺注射液由上海第一 果。 生化药业有限公司生产，批号为园愿园远员愿员，浓度园援缘早辕圆 员援猿援圆摇 剂量效应实验摇 按照 耘孕苑原粤圆 文件要求制备 皂造。根据中华人民共和国药典，酚磺乙胺血药浓度为 一系列不同浓度的干扰测试样本，以高浓度测试标本和 园援缘耀员援缘早辕凿，入血后员澡达到血药浓度高峰，源 耀远澡完 低浓