药品临床试验管理规范PPT.pptVIP

药品临床试验管理规范（Good Clinical Practice，GCP）;介绍内容;一. GCP的概念、目的、范围 ;GCP的目的： (1)以赫尔辛基宣言指导医生进行人体生物医学研究，确保 受试者(病人)的权益与隐私得到保护，不受损害。 (2)确保新药临床试验研究结果数据准确，结果可信，对新 药安全有效性作出科学评价，确保人民用药安全有效。 GCP的作用： 各国制订的GCP是国家有关领导部门对新药临床试验提出的 标准化要求，以文件形式发布实施后，新药临床试验必须按 此标准进行，起着新药临床试验法规的作用。 适用范围： 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效 性试验，均须按照本规范执行。 ;世界药品临床试验管理发展的历史 大致分三个时期：;第一个时期(20世纪初到60年代）： 药品临床试验和管理体系从无到逐 步形成的时期;第一个时期：;第二个时期（70年代）： 药品临床试验规范化 和法制化管理形成时期;第二个时期：;;1989． 日本药物临床试验管理规范 1989． 加拿大以人体为对象的研究的指导原则 1989.????北欧临床试验管理规范指导原则 1990. 欧共体医学临床试验管理规范 1993. 澳大利亚临床研究管理规范指导原则 1993.???新西兰临床试验研究管理规范指导原则 ;第三个时期（90年代） ： 药品临床试验管理规范 国际统一标准逐步形成时期;第三个时期：;International Conference on Harmanization Of Technical Requirments for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH. 人用药物注册技术要求国际协调会议);ICH-人用药物注册技术要求国际协调会议;ICH-GCP的基本原则(The Principles of ICH-GCP);4. 对一种研究中新药所获得的非临床与临床资料，应足以支持 对该药拟开展的临床试验。 5. 应从每名受试者，在其参加临床试验前，获得自愿给予的知情同意书。 6. 所有临床试验资料均应妥善地记录、处理与保存，以便从中得出准确的报告，解释与证实。 7. 与受试者有关记录的保密应受到保护，这是与规章要求中的有关隐私与保密规定相一致的。 8. 研究中的药品应按GMP要求生产、处理与保存，并应按照批准了的试验方案中的规定使用。 9. 能确保临床试验各方面质量的具有操作规程的工作系统应加以实施。;ICH指导原则(ICH-GCP);ICH－GCP(续1);ICH－GCP(续2);ICH－GCP(续3);ICH－GCP(续4);ICH－GCP(续5) ;ICH－GCP(续6);ICH－GCP(续7);ICH－GCP(续8);我国新药管理与GCP的发展概况：;我国新药管理与GCP的发展概况：;我国新药管理与GCP的发展概况：;1998年：国家药品监督管理局（SDA）成立，重新修订《新药审批办法》和《药品临床试验管理规范》等一系列药品管理法规. 1999年：《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品管理办法》、《仿制药品审批办法》、《新药 保护和技术转让的规定》国家药品监督管理局（SDA） 颁发。 ;三. SDA关于GCP的文件;第三章 受试者的权益保障 第八章 记录与报告 第四章 试验方案 第九章 统计分析与数据处理 第五章 试验研究者的职责 第十章 试验用药品的管理 第六章 申办者的职责 第十一章 临床试验的质量保证 第七章 监视员 第十二章 多中心试验 第十三章 附则 ;三. SDA关于GCP的文件;三. SDA关于GCP的文件 ----受试者的权益保障(第三章）;三. SDA关于GCP的文件;3 试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。 4 如发生与试验有关的损害时，受试者可以获得治疗 和适当的保险补偿。 5 由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注 明日期。 6 如发现涉及试验用药品的重要新资料，则必须将知 情同意书作书面修改，送伦理委员会批准后，再次 取得受试者同意。;三. SDA关于GCP的文件;三. SDA关于GCP的文件--GCP第六章申办者的职责。;三. SDA关于GCP