药品相关法律PPT.ppt

第五章 药品管理的法律法规;第一节 法学概要;;二、法律渊源 即法的形式 （一）我国法律渊源 (1)宪法 (2)法律 (3)行政法规 (4)行政规章 (5)地方性法规 (6)国际条约 ;;四、违法和法律责任;;第二节 我国药品管理立法的发展; 我国药品管理的法律体系;第三节 《药品管理法》（2001）修订）的主要内容;一、总则(1～6条);;;;;二、药品生产、经营企业和医疗机构药剂管理;（一）药品生产企业管理; 主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门;;（二）药品经营企业管理;开办药品经营企业的条件规定;（三）医疗机构的药剂管理;;;;三、药品管理;（一）药品注册管理：;;;;;（七）禁止生产销售假药、劣药;有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。;;四、药品包装的管理;（一）药包材和容器的规定;（二）标签和说明书的规定 ;麻醉药品 蓝 白;五、药品价格和广告的管理;;;(二）关于药品广告的规定;六、药品监督;;七、法律责任;补充：《中华人民共和国刑法》;2、生产、销售劣药罪 对人体健康造成严重危害的 处三年以上十年 以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。 后果特别严重的 处十年以上有期徒刑或者无 期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。 3、生产、销售假药、劣药，但未构成犯罪的， 但销售金额在五万元以上二十万元以下的处二年 以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十 至二倍罚款。 ;;药事法规案例讨论;案例一;某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。 经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。;案例分析提示;相关法律依据; 《药品管理法》第三十一条： 生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准???并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 ;中华人民共和国药品管理法实施条例;案例二;罗氏制药公司发布了广州发生的疫情可能是禽流感及其产品处方药“达菲”治疗该病疗效明显的消息。之后，罗氏公司于２月９日约请广州市各大传媒记者，并向其散发材料，称其处方药抗病毒产品“达菲” 对凶恶的禽流感株Ｈ５Ｎ１和Ｈ９Ｎ２有效。 这条信息在网络和手机之间广为流传，社会上开始达菲是特效药的说法。而罗氏制药公司的医药促销人员也以“达菲能治禽流感”为由四处游说各大医院进货。“达菲”在广东省内的销量伴随谣言的传播骤增，2月8日前广东省内销量仅1000盒，2月9日后飙升到10万盒。 ;;;;案例三;;;案例四;;;;;;;第五节 药品说明书和标签的管理;一、药品说明书和标签的管理规定;;;;;二、药品标签的内容及其要求;;;三、药品说明书的管理规定;;;