药品生产中质量检验操作技术规范.pdf

第五篇 药品生产中质量 检验操作技术规范 第一章 各类制剂质量检验 操作技术规范 一 注射剂检验操作技术规范 注射剂系指药物制成的供注人体内的灭菌溶液 乳状液或混悬液 以及供临用前配 成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液 一 注射液装量检查 1 简述 本法适用于50ml 及50ml 以下的单剂量注射液的装量检查 其目的在于保证单剂量 注射液的注射用量不少于标示量 以达到临床用药剂量要求 2 仪器与用具 1 注射器 规格1 2 5 10 20 及50ml 经定期检定合格 2 注射针头 3 操作方法 1 按表5-1-1 规定的取用量抽取供试品 表5-1-1 注射液装量取用量规定 标示装量 2ml 10ml 10ml 以上 供试品取用量 支 5 3 2 2 取供试品 擦净安瓿外壁 轻弹安瓿颈部使液体全部下落 折断安瓿颈 开启 时注意避免药物损失 将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器 配有适宜针头 抽 尽 排尽空气 在室温下检视 3 如供试品为油溶液或混悬液时 检查前应先微温摇匀 立即按 2 项下方法 操作 并冷至室温后检视 4 注意事项 1 所用注射器必须洁净 干燥并经定期校正 2 校正注射器时应配上适宜号数的注射针头 其大小与临床使用情况相近为宜 5 记录与计算 主要记录室温 抽取供试品支数 供试品的标示装量 每支供试品 的实测装量 6 结果与判定 每支注射液的装量均不得少于其标示装量 如有少于其标示装量者 即判为不符合规定 二 注射用无菌粉末装量差异检查 本法适用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查 本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性 以保证使用剂量的准确 三 澄明度检查法 1 简述 1 本法系根据药典及卫生部部标准WS1-362 B-121 -91 澄明度检查细则和判 断标准 制订 适用于玻璃容器装及塑料容器装滴眼剂的澄明度检查 2 本项检查系用目视灯检法检查滴眼剂中的不溶物 析出物或外来异物 以免对 眼部产生刺激 2 检查装置 检查塑料容器装或有色溶液的滴眼剂时 除正文另有规定外 光源的 光照度改为2000 4000lx 3 检查人员条件 视力要求大于0 9 以上 4 操作方法 1 抽取供试品200 支 如有困难 抽样数量可适当减少 但不得少于 100 支 擦净容器外壁 检查时每次拿取 3 支 连续操作 于伞栅边缘处 手持容器颈部 使药 液翻转 用目检视 每次检查时限为20 秒 2 另取供试品2 支 将溶液转移至洁净透明的玻璃容器内 在自然光下检视 药 液应澄明 5 记录与计算 记录检查支数 含异物支数及各支内的异物名称 计算不合格率 光照度改变时应注明 6 结果与判定 1 注意区别白点 白块及异物 并各自计数 2 按以上装置及方法检验 除特殊规定品种外 溶液应澄明 每支含短于0 5cm 的毛 0 5mm 以下的白块或白点总数未超过5 个 且无特殊异物 色块或其他不溶性异 物者 认为合格 3 注射剂在出厂检验时 其不合格率未超过 5 贮存期的注射剂 不合格率未 超过7 该批供试品可判为符合规定 4 如检查结果超过 3 项下规定时 应加倍抽样复试 复试结果符合 3 项下 规定者 该批供试晶仍可判为符合规定 如超过 3