药品生产工艺设计与优化.pdf

第七篇 药品生产工艺设计与优化 第七篇 药品生产工艺设计与优化 ·++ · !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 第一章 概 述 中药制药工艺是指以中医药理论为指导，根据中药处方，运用现代工业化生产将中 药材饮片制成一定规格制剂的技术过程。 中药制剂在我国创用甚早，夏商时代 （约公元前 前 世纪）中药的酒剂、汤 ! # 剂初步形成并已应用。成书于春秋战国时期 （公元前 年以前）的 《黄帝内经》是我 !! 国现存医药学文献中最早的一部典籍，收载方剂 $ 个，书中 “汤液醪醴论篇”论述了 汤液酒剂的制法和用途。还记载了丸、散、膏、丹等剂型并有较明确的制法、用法、用 量和适应证。医药学家张仲景 （公元 %! # ! 年）编著的 《伤寒论》和 《金匮要略》 收方剂$% 个，记载煎剂、浸剂、丸剂、散剂、酒剂、浸膏剂、糖浆剂、洗剂、软膏 剂、栓剂及脏器制剂等十余种剂型。对处方、剂量、药料质地、生熟、加工炮制、加水 量、煮取量、用法用量等均有明确规定。书中首次记载用动物胶汁、炼蜜和淀粉糊作丸 剂的赋形剂，至今仍然沿用。晋朝葛洪 （公元!’ # $% 年）的 《肘后备急方》记载了 铅硬膏、干浸膏、蜡丸、浓缩丸、锭剂、条剂、栓剂、饼剂等剂型，并将成药、防疫药 剂及兽用药剂列为专章载述。唐代孙思邈编著的 《千金要方》和 《千金翼方》、王焘的 《外台秘要》，不仅收载了至成书以前的有效方剂，并且广泛搜集了大量民间验方、单 方。宋元时代 （公元() # $(’ 年）设立了太医院卖药所 （即太平惠民药局），制备丸、 散、膏、丹等成药出售，为我国商业性药房之始。其后又开办了官营制药工厂 （修合药 所），专制 “熟药”以供太平惠民药局销售。为了给成药生产与销售提供依据，于 )’) 年由陈师文等人修订的 《太平惠民和剂局方》出版，而后又经增补使该书载方增加到 *++ 个。卷首有 “和剂局方指南总论”，文中对处方、合药、服饵、畏恶相反、服药食 忌和药石炮制等均有专章讨论，为我国第一部中药制剂规范。书中收载的很多方剂和制 法至今仍为传统中成药制备所沿用。宋代的 《太平圣惠方》载方 ( ’$% 个。《圣济总 录》几乎收集了汉以后的全部方书内容，经剔选后编辑成书，载方近!) ))) 首。《济生 方》等虽载方不多，但多实用而有效，其中不少方剂至今仍在沿用，书中还记载了有价 值的中药药剂。明代医药学家李时珍 （ 年）编著的 《本草纲目》收载药物 +’ # +$ 种，方剂 个，剂型近 种，它不仅是我国本草学中一部享有世界声誉的巨 ’! )( %) 著，并且在方剂学、药剂学等多学科领域中都有重大贡献。 新中国成立后，(! 年出版的 《全国中药成药处方集》收载成方( ))) 余个，中成 药 余种。至 年底我国已有中成药 多种，剂型 多种，建有一批达到国 ! *)) !)) ’ ))) +) 家,-. 标准的车间和工厂，实现了中药制剂工艺的现代化和科学化。 ·##%$ · 第七篇 药品生产工艺设计与优化 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 由于制剂工艺已有专篇论述，本篇主要介绍中药的提取、纯化、浓缩、干燥以及剂 型和工艺选择。 第一节 工艺研究的目的和原则 制剂的处方在决定后，首先要进行与质量研究相结合的制备工艺的研究，在具有稳 定的工艺以后，才能制备出质量可靠、能充分发挥疗效的药品，并保证其在药理、毒