药品生产组织、质量控制与质量管理规范.pdf

第四篇 药品生产组织 质量 控制与质量管理规范 第一章 药品生产计划与生产组织 第一节 生产计划 生产计划就是从社会需要和生产可能出发 在充分发掘和利用内部生产潜力的基础 上 正确地确定生产量的指标 生产计划按时间制订的应有长期计划 规划 年度计划 季度计划和月计划 按管理范围划分的有厂级计划 车间计划 工段计划及小组计划 生产计划的管理可分为计划的编制 执行及控制与调整三部分 计划的编制 生产计划的编制应根据国家宏观计划与有关经济政策 企业的长期生 产经营计划 市场预测和订货合同 企业上期生产经营计划完成情况的分析 企业的生 产能力等综合情况 分别在生产品种 质量 数量 规格 包装等各方面制订 以满足 市场的需求 计划的执行 生产计划制定后 应将生产计划落实到各车间 部门 各车间 部门 应明确各自在计划期内的任务 指标 制订相应的生产作业计划 由于制药企业生产所 需的原料 辅料及包装材料规格品种较多 各车间 部门在制订生产作业计划中 还需 互相沟通 互相协调 计划的控制和调整 生产计划在执行过程中 需对指标执行情况进行检查 分析及 评价 寻找生产指标与指标的实际执行结果差异的原因 然后根据反馈的信息 采取相 应的措施 纠正影响指标完成的因素 使生产计划得以全面的完成 一 生产计划的内容 企业的生产计划是通过一定的计划指标表示的 计划指标是指企业在计划期内具体 的生产技术经济条件下 预期所要达到的具体目标和水平 生产计划的主要指标有 产 品品种指标 产品质量指标 产品产量指标 产值指标 包括商品产值 总产值 净产 值 品种指标是指企业在计划期内规定生产的药品品种及各种规格 包括同一品种和规 格的不同包装规格 它反映了企业在品种方面满足市场和医疗需求的状况 质量指标是指企业在计划期内所生产的产品的质量要求 医药产品是特殊的商品 它不允许有次品的存在 一般都以优级品率和一次合格率进行考核 它不但反映了企业 的生产技术和经营管理的水平 也反映了企业对患者负责的态度问题 产量指标是指企业在计划期内产出的符合质量标准的产品数量 它反映企业生产经 所包括的具体内容及所起的作用不同 通常又分为商品产值 总产值与净产值 商品产 值是商品产量的货币表现 它是以现行商品价格计算的商品产值 又称销售额 总产值 是总产量的货币表现 它反映企业在计划期内生产发展的总规模和总水平 它是以国家 制定的不变价计算的商品产值 净产值是企业在计划期内新创造的价值 即从总产值中 扣除各种物资消耗后的那一部分产值 也称新增产值 二 生产计划指标的制定 企业生产以市场为导向的前提下 企业编制生产计划不仅要考虑企业的生产能力 物资的供应情况和经济存货量 更要考虑市场需求 生产计划要与销售计划相结合来确 定 做到既能满足需要不脱销 又不积压过多 讲求经济效益 生产计划指标的确定一 般包括以下几个步骤 1 调查研究 摸清企业生产的外部条件 掌握与本企业产品同类的生产企业的生产销售状况 从相关资料上收集国内用药情 况及发展趋势 同时也需要向企业的主要客户征求用户对产品的意见及建议 通过市场 了解本企业的产品在市场的地位 发展方向及改进的措施 为制订计划提供了一定的基 础 即医疗市场的需求状况和各种物资供应的可能性 2 企业内部各种生产条件的分析 企业内部的各种生产条件 主要是上期生产计划及其他计划完成情况 已签订合同 及销售预测 设备的生产能力及完好状况 生产技术及质量保证体系状况 原料 辅料 包装材料及成品库存情况 职工的精神情绪状况等 尤其是企业的管理水平 营销策略 及营销能力 影响企业生产计划的实施 一般来讲大多数企业的生产能力均大于实际生 产量 制药行业各剂型如片剂 水针剂 胶囊剂等全国的实际年产量不足生产能力的 50 左右 因此生产计划指标的确定应主要根据市场需求而定 3 试算平衡 确定生产计划指标 生产指标的试算平衡内容是多方面的 主要有以下三个方面 企业与外部协调平衡 这是指供 产 销平衡 又分为产 销平衡和供 产平衡 两部分 企业内部的平衡 主要指生产指标与企业内部各种条件的平衡 包括生产指标与 生产能力的平衡 生产指标与劳动力的平衡 生产指标与原料 辅料 包装材料的平衡 生产指标与生产技术准备的平衡 生产指标与质量标准的平衡以及生产指标与成本财务 的平